[메디컬투데이=김준수 기자] 암젠코리아는 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대한 국민건강보험 급여 기준이 지난 1일부터 골다공증 약물 치료 후 골밀도가 -2.5 초과 -2.0 이하인 골다공증 환자에게도 최대 2년 간 지속 투여할 수 있도록 확대됐다고 7일 밝혔다.

이에 따라 중심골(요추, 대퇴 제외) 이중 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 결과 T-score -2.5 이하로서 프롤리아를 투여 받은 골다공증 환자가 투여 후 추적검사에서 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 추가 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다.

기존 급여 기준 하에서는 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 프롤리아 등 골다공증 약제로 치료받아 T-score -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 적용 받을 수 없었다.

변경된 급여 기준에 따르면, 프롤리아 투여 후 추적검사에서 골밀도 측정 시 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 1년 간 2회 추가 투여에 대한 급여를 적용하며, 이후 추적검사에서도 T-score가 동일 범위 내로 확인된다면 1년 더 추가로 급여 처방이 가능하다.

T-score -2.5 초과 -2.0 이하 범위에서의 연속 투여는 최대 2년 간 4회까지 급여를 인정받을 수 있으며, 해당 2년 간의 치료 기간 내에서는 프롤리아, 라록시펜, 바제독시펜, 비스포스포네이트 개별 성분 사이의 용법/용량을 고려한 교체투여도 가능하다. 만약 추적검사 시 T-score가 -2.5 이하에 해당한다면 기존 급여 기준과 동일하게 약제 투여가 계속 필요한 경우 계속해서 골다공증 약제에 대한 급여 인정을 받아 사용할 수 있다.

보건복지부 고시에 따르면, 프롤리아를 포함한 이번 골다공증 치료제 투여 기간 기준 변경은 교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회 등 전문가 의견에 근거하고 있다. 미국 임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)는 진료지침을 통해 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자는 치료 중 T-score가 -2.5를 넘어서더라도 골다공증 진단이 여전히 유효함을 명시하고 있다.

프롤리아는 총 10년 간의 장기 임상인 FREEDOM 및 FREEDOM Extension 연구에서 척추 및 고관절 부위 골밀도를 각각 21.7%, 9.2%까지 유의하게 증가시키는 등, 지속적인 골밀도 개선을 통한 골절 위험 감소 효과와 일관된 안전성을 확인했다.

프롤리아는 치료 기간이 길어질수록 추가적인 골밀도 증가 및 골절 감소 효과를 입증했기에, 골다공증 장기지속치료에 최적화된 치료제로서 1차 표준치료에 사용되고 있다.

암젠코리아 노상경 대표는 “암젠코리아는 앞으로도 프롤리아를 비롯한 혁신적인 골다공증 치료 포트폴리오를 통해 ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 암젠코리아의 미션을 수행하기 위해 다각적인 노력을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.