[메디컬투데이=김동주 기자] 한미약품의 고혈압 치료제 복합신약 ‘아모잘탄큐’, ‘아모잘탄엑스큐’ 등에 6년간 국내 시판 후 조사 결과가 공개됐다.

식품의약품안전처는 지난 25일 '암로디핀·로사르탄·로수바스타틴' 복합제(경구제)에 대한 재심사 결과 등을 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 5월13일까지 의견조회를 실시하고 있다.

이에 따르면 암로디핀+로사르탄+로수바스타틴 복합제와 암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브 복합제 등에 6년간 국내 시판 후 조사 결과가 새롭게 반영된다.

해당 품목은 한미약품의 고혈압 치료제 중 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’, 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 등 총 12개 품목이다.

구체적으로 6년간 670명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 11.64%(670명 중 78명, 101건) 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.3%(670명 중 2명, 2건)로 흔하지 않게(0.1~ 1% 미만) 횡문근 융해, 췌장 암종 등 이상반응이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현 비율은 0.45%(670명 중 3명, 3건)로 흔하지 않게(0.1~ 1% 미만) 체위성 어지러움, 전실신, 췌장 암종 등이 확인됐다.