[메디컬투데이=남연희 기자] 박셀바이오는 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 식품의약품안전처로부터 반려 통보를 받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법용량에 대한 효과성의 검증 미흡이 그 사유다.

박셀바이오는 “식약처에 제출한 췌장암 임상시험계획 변경승인신청과 관련해 비임상 시험 관련 자료를 보완해 재신청할 계획이다”라고 밝혔다.

이어 “이번 신청서의 주요 자료인 임상시험계획서는 식약처로부터 추가 보완을 요청받지 않았고, 또한 GMP 전반에 대한 평가도 적합으로 나왔다. 다만 식약처로부터 비임상 부분에 지적이 있어 관련 내용을 보완한 뒤 췌장암 임상시험계획 변경승인신청서를 다시 제출할 계획”이라고 설명했다.

아울러 “이번 췌장암 임상시험 신청 건은 당사의 간세포암 NK세포 파이프라인 및 소세포폐암에 대한 첨단재생의료 임상연구 파이프라인과는 관련이 없다”며 “간세포암 파이프라인에 대해서는 임상 2a상이 종료돼 식약처에 최종결과를 보고하고 조건부 승인을 받기 위해 신속처리대상 지정 승인을 신청할 계획이다”라고 덧붙였다.