[헬스코리아뉴스 / 이충만] HK이노엔이 항응고제 ‘릭시아나’(Lixiana, 성분명: 에독사반·edoxaban)의 제네릭 경쟁에 출사표를 던졌다.

식품의약품안전처는 19일 HK이노엔의 ‘릭시아나’ 제네릭 후보물질 ‘IN-G00002’의 생동성 시험 계획(IND)을 승인했다.

시험은 건강한 성인 60명을 대상으로 ‘IN-G00002’과 대조약인 ‘IN-R00002’(‘릭시아나’)의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 실시 기관은 의료법인석경의료재단센트럴병원이며, 예정된 임상시험 기간은 2024년 7월에서 2025년 7월까지다.

‘IN-G00002’의 오리지널인 ‘릭시아나’는 혈내 응고 인자 Xa에 선택적으로 작용하여 혈전 생성을 저해하는 비타민K 비의존성 길항 경구용 항응고제(NOAC) 제제다. 비판막성 심방세동, 심재성 정맥혈전증과 같은 질환에서 혈관이 막히는 색전증의 위험을 감소시킨다. 식약처는 2015년 8월, ‘릭시아나’를 품목허가했다.

이 약물은 NOAC 제제 중 가장 늦게 국내 시장에 진입한 후발주자이지만, 경쟁 약물과 1:1 직접 비교 연구한 데이터를 축적하며 2019년 역전에 성공하면서 현재 시장을 주름잡고 있다. 출시 첫해인 2016년 매출은 48억 원이었던 반면, 2022년에는 890억 원의 처방액을 올리며 관련 시장 1위를 수성했다.

따라서 국내 기업들은 ‘릭시아나’의 시장을 조준하며 특허 무효화에 나섰다. ‘릭시아나’는 2028년 8월 만료되는 조성물 특허가 등재된 상태였는데, 지난 2020년 7월 특허 심판원이 국내 기업들의 손을 들어주면서 효력이 상실됐다.

이후 동아에스티의 ‘에독시아구강붕해정’을 시작으로 제네릭 제품들은 잇따라 식약처의 허가를 취득했다. 현재 식약처로부터 허가된 ‘릭시아나’의 제네릭은 30개다.

HK이노엔 또한 ‘릭시아나’의 조성물 특허 무효 청구 소송에 참여했던 만큼, ‘릭시아나’ 제네릭 시장에 달려들 것이라는 점은 기정사실로 여겨지는 분위기였고, ‘IN-G00002’를 통한 무대 데뷔를 준비 중이다.

이밖에도 한미약품, 보령제약, 종근당, 삼진제약, 신일제약 등이 조성물 특허 무효화에 성공한터라 앞으로 승인될 ‘릭시아나’ 생동성 시험은 더욱 많아질 것으로 전망된다.

다만, ‘릭시아나’의 물질 특허인 ‘디아민유도체 특허’는 유효기간이 2026년 11월 10일까지다. 따라서 현재 허가를 받은 30개를 포함 모든 ‘릭시아나’ 제네릭은 특허 유효기간 이후 출시가 가능할 것으로 보인다.