[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국팜비오가 경쟁사 SK플라즈마를 제치고 면역성 혈소판감소증 치료제 ‘레볼레이드’(엘트롬보팍올라민)의 제네릭 우판권을 가져가게 됐다.

특허심판원은 한국팜비오가 노바티스의 ‘신규 제약 조성물’ 특허 3건(등록번호 1014759710000, 1015372000000, 1016328510000)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 청구성립 심결을 했다.

‘신규 제약 조성물’ 특허는 ‘레볼레이드’가 보유한 제제 특허로, 가장 먼저 출원한 원출원 특허와 원출원 특허를 쪼개서 등록한 분할출원 특허 2건 등 같은 이름으로 총 3건의 특허가 등록돼 있다.

‘레볼레이드는’ 물질특허가 만료된 상태다. 식품의약품안전처의 의약품 특허목록에도 ‘신규 제약 조성물’ 특허 3건만 등재돼 있다. 이들 3개 특허가 허가특허연계제도에 따른 제네릭 우선판매품목허가를 취득하기 위한 핵심 공략 대상인 셈이다.

한국팜비오는 우판권 획득 요건을 모두 만족한 상태다. 이 회사는 특허도전보다 제네릭 개발을 먼저 시작해 지난해 3월 이미 ‘레볼레이드’ 제네릭인 ‘한국팜비오엘트롬보팍올라민정’의 품목허가를 받았다. 이어 유일한 특허도전 경쟁사인 SK플라즈마보다 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

심판 청구를 먼저하고 제품 개발에 나서는 통상적인 제네릭 전략과는 정반대의 행보다. 제약사들이 그동안 ‘레볼레이드’ 특허도전에 큰 관심을 보이지 않았던 만큼, 첫 번째 우판권 획득 요건인 ‘최초 심판 청구’는 만족하기가 수월하다고 판단해 두 번째 요건인 ‘최초 허가 신청’ 자격을 갖추는 것을 더 우선한 것으로 해석된다.

청구성립 심결은 SK플라즈마가 먼저 받아냈지만, 특허심판 청구와 제네릭 품목허가 획득 모두 한국팜비오가 앞서면서 한국팜비오의 ‘레볼레이드’ 제네릭 우판권 획득이 확실시됐다.

한국팜비오의 ‘레볼레이드’ 제네릭 출시 전략은 알려지지 않았다. 제네릭 개발을 먼저 마치고 특허심판에 나선 것으로 미뤄 볼 때 제네릭 조기 출시 의지가 큰 것으로 해석된다. 그러나, 제품 출시 후 상급심에서 판결이 뒤집히면 노바티스로부터 손해배상 청구를 당할 수 있는 만큼, 실제 제네릭 조기 출시로 이어질지는 지켜볼 필요가 있다는 관측에 무게가 실린다.

실제 ‘레볼레이드’ 제제 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 한국팜비오보다 먼저 청구성립 심결을 받은 SK플라즈마는 노바티스가 특허심판원 심결에 불복해 항소심을 진행 중이다. 한국팜비오 역시 노바티스가 항소심을 제기할 가능성이 크다는 분석이다.

한국팜비오의 ‘레볼레이드’ 제네릭 경쟁사인 SK플라즈마는 계열사인 SK케미칼을 통해 지난해 10월 식약처로부터 ‘레볼레이드’ 제네릭인 ‘SID2102’에 대한 생물학적동등성 시험을 승인받아 최근에서야 종료했다. 최초 특허심판 청구 요건은 만족했으나, 제네릭 허가 시점이 한국팜비오에 크게 뒤처지면서 우판권과는 거리가 멀어졌다.

한편, ‘레볼레이드’는 지난 2010년 식품의약품안전처로부터 허가받은 희귀의약품으로, 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료 만성 C형 간염 환자에서 인터페론 기반 요법의 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료 면역억제요법과 병용해, 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 또는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료 등 3개 적응증을 가지고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, ‘레볼레이드’는 지난 2022년 86억 원의 매출을 기록했다. 이 제품은 품목허가 획득 이후 한동안 성장이 더뎠으나, 2018년 재생불량성 빈혈 적응증을 획득한 뒤 2019년 48억 원, 2020년 75억 원, 2021년 79억 원 등으로 꾸준한 상승세를 이어가고 있다.