[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 편두통 예방 치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 임상3상 확장 연구에서 장기 안전성 및 유효성을 확인했다.

애브비는 지난 12일 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 발표했다.

전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 분석결과 월 급성 치료 약물 사용 일수 감소를 비롯한 주요 유효성 평가변수가 개선됐다.

미국에서는 '큐립타', 유럽연합과 한국 등의 국가에서 '아큅타'라는 제품명으로 허가받은 아토제판트는 성인의 삽화성 및 만성 편두통을 예방하는 것으로 입증된 경구용 칼시토닌 유전자 연관 펩티드(CGRP) 수용체 길항제다.

확장 연구는 3상 PROGRESS와 ELEVATE 임상 연구에 참여해 해당 연구를 완료한 참여자를 대상으로 진행됐다. 연구시작 시점에 월 편두통 부담 일 수는 14.5일이었다. 중간 분석의 주요 결과는 아래와 같다.

월 편두통 일수는 13-16주차에 평균 8.5일이 개선된 것으로 나타났으며 이는 48주간 지속됐다. 월 두통 일수와 급성 약물 사용 일수에서도 비슷한 호전 양상이 관찰됐다.

13-16주차에 월 편두통 일수가 50% 이상 감소한 시험대상자의 비율은 70%였으며 이는 오픈라벨 치료 48주간 일관되게 유지되었다.

전반적인 안전성 결과는 아큅타 60mg의 알려진 안전성 프로파일과 일치하였으며 새로운 안전성 정보가 확인되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응(≥5%)은 COVID-19(28.7%), 비인두염(10.9%) 그리고 변비(8.2%)였다.

이번 연구의 주 저자인 하버드 의대 신경과 및 마취과 조교수이자 보스턴 베스 이스라엘 디코니스 메디컬 센터의 종합 두통 센터장 사이트 아시나(Sait Ashina) 박사는 "이번 결과는 삽화성 편두통 환자군에 대한 아큅타의 장기 안전성과 유효성을 보여주며, 질환의 스펙트럼에 걸쳐 편두통 일수와 급성 약물 사용을 감소시키는 아큅타의 이점을 보여준다"고 말했다.

애브비 신경과학 개발부 던 칼슨(Dawn Carlson) 부사장은 "애브비는 편두통이 복잡한 질환이라는 것을 잘 이해하고 편두통 환자가 겪는 큰 부담을 덜기 위해 노력하고 있다"며 "이번 중간 분석에서 나타난 장기간의 안전성과 유효성은 그러한 목표를 향한 또다른 전진이 될 것"이라고 말했다.

한편 이번 연구 결과는 4월 13~18일 개최되는 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2024)에서 발표될 예정이다.