[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약의 제조소에서 생산된 ‘비아그라’(Viagra, 성분명: 실데나필·sildenafil)의 쌍둥이 제네릭이 허가를 취득했다. 대웅제약은 이를 토대로 관련 시장 공략에 적극 나설 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 5일 신일제약의 ‘실데그라정’(성분명: 실데나필) 50mg, 100mg 용량을 전문의약품으로 허가했다. 적응증은 발기부전의 치료다. 이 약물은 대웅제약 화성 제 2공장에서 위탁생산(CMO)된다.

실데나필은 혈관을 축소시키는 포스포디에스테라제-5(PDE-5)에 대해 선택적으로 작용하는 약물이다. 얼핏 보면 고혈압 치료 약물인 것 같지만, 이러한 작용 기전은 발기부전 치료에도 유효하다. 실제로 실데나필 성분의 제품은 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레바티오’(성분명: 실데나필)와 발기부전 치료제 ‘비아그라’로 나누어져 있다.

이중 ‘비아그라’는 지난 1999년 10월 국내 출시 이후 시장을 장악하며 발기부전 치료제의 대명사로 자리매김했다. 2011년에는 398억 원의 수익을 올리며 최고 매출액을 기록한 바 있다.

국내 업체들은 ‘비아그라’ 시장에 눈독 들이며 ‘비아그라’의 특허 무효화에 나섰다. 당초 ‘비아그라’의 물질 특허는 2012년 5월 17일 만료됐지만, ‘발기부전의 치료’ 용도특허는 2014년 5월 13일까지 유효했다.

그런데, 한미약품를 비롯한 업체들은 특허가 무효라며 소송을 제기했고, 특허심판원이 2012년 5월 30일 ‘비아그라’의 해당 용도특허를 무효로 결정하면서 ‘비아그라’의 복제약 빗장이 풀렸다.

특허 공략에서 있어 타사보다 앞선 한미약품은 ‘팔팔’ 제품군을 출시하며 발기부전 치료제 시장을 압도해 나갔다. ‘팔팔’은 발매 1년 만인 2013년 ‘비아그라’를 추월했고, 아이큐비아 기준 2023년 매출은 234억 원으로 시장 1위를 달리고 있다.

현내 국내 발기부전치료제 시장에서 1위 ‘팔팔’만 실데나필이고 나머지 하위 제품은 대부분 다른 성분의 약물들이다.

대웅제약은 이에 ‘비아그라’ 제네릭의 CMO를 확대하며 발기부전 치료제 시장 점유율 확대에 나서고 있다. 대웅제약은 지난 2012년 5월, ‘누리그라정’의 식약처 허가를 취득했는데, 2013년까지는 여러 제네릭들이 우후죽순 쏟아지다가 2014년 이후부터 대웅제약의 화성 제 2공장에서 생산된 쌍둥이 제네릭들이 줄지어 등장하고 있다.

실제로, 2014년 8월 한국글로벌제약의 ‘나비그라정’ 이후 종근당의 ‘센글라정’을 제외하고, 허가된 모든 발기부전 치료용 실데나필 제품은 대웅제약의 화성 제 2공장에서 생산된 묶음형 제네릭이다. 이번에 허가된 신일제약의 ‘실데그라정’ 또한 화성 제 2공장에서 생산된다.

대웅제약은 이러한 전략을 바탕으로 발기부전 치료제 시장 공략에 속도를 높임과 동시에 수익성을 극대화할 수 있을 것으로 보인다.