[메디컬투데이=김동주 기자] 프록시헬스케어가 생체전류 비염치료기 임상계획에 대한 한국 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

프록시헬스케어는 세포에 흐르는 전류인 생체전류 수준의 신호를 활용해 미생물막을 표면에서 분리하는 원천기술을 기반으로 하는 딥테크 벤처기업이다. 이 기술이 적용된 트로마츠 칫솔을 출시해 누적 매출 90억원을 돌파했으며, 미국 시장에도 진출했다.

해당 기술의 이비인후과적 성공의 가능성을 확인한 울산대학교 의과대학 이비인후과 이태훈 교수가 2021년 최초로 제품화에 대한 제안을 한 이후 현재 제품화에 이르게 됐다. 김영욱 대표의 초기 창업 시절 울산대학교 병원 임상시험센터 협력 멘토로 활동하면서 트로마츠 생체전류 기술을 활용한 혁신적인 비염치료기 개발에 동참했다. 지난 2022년 의료기기 제조허가를 취득했고, 2023년 12월 26일 임상계획이 승인됐다.

식품의약품안전처의 임상계획 승인은 환자들을 대상으로 평가하는 의료기기의 안정성, 원천기술의 과학적 사전 유효성 검증 부분 및 임상시험 과정의 윤리적, 환자 참여 과정의 구체성 등을 종합적으로 검토하고 그 시험을 승인하는 과정이다.

이 과정은 신기술 의료기기의 경우 가장 통과하기 어려운 과정으로 사전 제품의 안정성, 원리의 적합성, 사용목적, 제조시설의 보유, 품질관리의 국제기준 충족, 제품 개발의 완료, 개발품질관리 인력의 부유 등이 규정에 맞게 준비가 돼야 한다.

프록시헬스케어는 의료기기 제조적합 (GMP)인증, 품질관리 ISO13485, 원천기술 논문 31편의 성과를 바탕으로 임상계획 승인을 취득했다.

김영욱 대표는 “생체전류 기술이 적용된 비염치료기 상용화를 위한 7부 능선을 넘었다고 생각한다”며 “3월 중으로 임상시험을 시작할 것으로 예상되며, 순조롭게 일정이 진행될 경우 2024년 연내에 출시가 가능할 것으로 예상된다”고 밝혔다.