¾ð·Ð»ç
ÀÔ·Â : 2024.01.24 08:31
[ÆÊ´º½º=±èÅÂÀÏ ±âÀÚ] ÇÁ¸®½ÃÁ¯¹ÙÀÌ¿À(335810, ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±èÇѽÅ)ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ³ª³ëµðÅØÀÌ Äڷγª19 Áø´ÜÁ¦Ç°ÀÎ 'Nano-Check COVID-19 Antigen Test'ÀÇ ¹Ì±¹ Á¤½Ä½ÂÀÎ(510(k))À» ÃëµæÇß´Ù.
³ª³ëµðÅØÀº Äڷγª19 Áø´Ü Á¦Ç°À» Áö³ '21³â 12¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ(EUA)À» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç '23³â 3¿ù FDA°¡ ¹ßÇ¥ÇÑ ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ Á¦Ç°ÀÇ Àüȯ °èȹ°ú 5¿ù ÄÚºñµå-19 °øÁߺ¸°Çºñ»ó»çÅÂ(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) Á¾·á¿¡ ¸ÂÃç Á¦°øµÈ °¡À̵å¶óÀο¡ µû¶ó Çã°¡¿ë ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» Ãß°¡·Î ÁøÇàÇÏ¸é¼ 510(k)¸¦ ÁغñÇØ ¿Ô´Ù.
Âü°í·Î, ¹Ì±¹ FDA´Â Áö³ÇØ 5¿ù °øÁߺ¸°Çºñ»ó»çÅÂ(PHE)ÀÇ Á¾·á¿Í ÇÔ²² Äڷγª19 ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ(EUA) Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ Àüȯ °èȹ¿¡ µû¶ó Áö³ÇØ 9¿ù±îÁö´Â Äڷγª19 Áø´ÜÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ½Å±Ô ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎÀÌ Áö¼ÓµÇ¾úÁö¸¸ ÀÌÈÄ·Î EUA ½Å±Ô ½ÂÀÎÀº ÁøÇàµÇÁö ¾Ê°í ÀÖ´Ù.
FDA´Â Àüȯ°èȹ¿¡ µû¶ó ÃÑ 19Á¾ÀÇ Á¦Ç°À» Á¤½Ä½ÂÀÎ(510(k))Çß°í, À̹ø¿¡ ½ÂÀÎµÈ ³ª³ëµðÅØÀÇ 'Nano-Check COVID-19 Antigen Test'°¡ 20¹ø°´Ù. ƯÈ÷ Nano-Check COVID-19 Antigen TestÀº À°¾ÈÀ¸·Î Áø´ÜÇÏ´Â Àü¹®°¡¿ë ½Å¼ÓÁø´Ü ÃÖÃÊ ½ÂÀÎ Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
ÇÁ¸®½ÃÁ¯¹ÙÀÌ¿À ±èÇѽŠ´ëÇ¥´Â "ÆÒµ¥¹Í Á¾·á¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í Äڷγª19´Â Influenza Á¦Ç°°ú À¯»çÇÏ°Ô ÀÏ»óÀûÀÎ °èÀý¼º Àü¿°º´À¸·Î ÁøÈÇÏ¸é¼ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áø´Ü ¼ö¿ä°¡ ¹ß»ýÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ð Áø´Ü ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼ Á¤½Ä ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ ÇöÁö »ý»ê½Ã¼³À» º¸À¯ÇÑ ³ª³ëµðÅØ¿¡¼ Á¦Ç°À» °ø±ÞÇÏ°Ô µÈ´Ù¸é ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ Á¾·á ÀÌÈÄ ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» ¼±Á¡ÇÏ´Â È¿°ú°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î »ý°¢ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ºÏÁß³²¹Ì ½ÃÀå¿¡¼ÀÇ ¿µÇâ·Âµµ ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù."°í ¹àÇû´Ù.
³ª³ëµðÅØÀº °¨¿°¼º Áúȯ¿¡ Æ¯ÈµÈ Áø´Ü±â¾÷À¸·Î ÀÔÁö¸¦ °ÈÇϱâ À§ÇØ '23³âºÎÅÍ È£Èí±â ¼¼Æ÷À¶ÇÕ ¹ÙÀÌ·¯½º(RSV) Áø´ÜÁ¦Ç° ¹× Äڷγª19¿Í ÀÎÇ÷翣ÀÚ °¨¿° ¿©ºÎ¸¦ µ¿½Ã¿¡ °Ë»çÇÏ´Â ÄÞº¸ Á¦Ç° µîÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ÀÓ»óÀÌ ¸¶¹«¸® µÇ´Â´ë·Î ±Ý³â 3¿ù¿¡´Â FDA 510(k)¸¦ ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÆÊ´º½º
±èÅÂÀÏ ±âÀÚ
neo@pharmnews.com