이미지 출처 : 게티이미지 뱅크.

[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 올해 말까지 제2차 건강보험 종합계획을 발표할 예정인 가운데, 건강보험 지출 관리의 한 축인 약가정책 방향에 대해 제약업계 이목이 집중되고 있다.

제2차 건강보험 종합계획에 포함될 약가정책에서 제약업계가 바라는 방향은 무엇일까?

대규모의 약가인하는 건전한 제약산업 발전을 저해할 수 있어 약가관리가 단순한 제네릭 약가인하로 연결되지 않아야 한다는 입장이다.

또, 국내 제약업계가 기존 제네릭 생산 구조에서 신약개발 투자를 확대할 수 있는 산업구조로 변화될 수 있는 약가정책 수립이 필요하다는데 의견이 모아지고 있다.

한국제약바이오협회는 27일 제25호 정책보고서를 발간했다.

이번에 발간된 정책보고서에 제약바이오협회 약가정책 TFT는 '제2차 건강보험 종합계획에 담길 우리나라 약제비와 약가정책'을 통해 건보 종합계획에 담길 정부의 약가정책 방향을 제안했다.

지속적인 대규모 약가인하 정책 약제비 관리 실효성 없어

보고서에 따르면, 2013년 이후 약가 인하제도가 반복되고 있지만 약제비 규모는 여전히 증가하고 있어 단순한 대규모 약가인하 정책은 실효성이 없다는 지적이다.

정부는 2012년 제약산업 선진화 방안에 따라 약가 일괄인하와 실거래가 조사 가격인하, 사용량 연동 약가인하, 급여적정성 재평가, 약제산정기준 인하 등을 통해 약제비를 절감하는 효과가 있었다고 주장하고 있다.

하지만, 가격 인하에 따라 1~2년 약제비 규모가 감소되는 경향이 있었지만 이후 다시 증가 추세로 전환돼 중장기적인 정책적 효과는 없었다는 것이 제약업계의 판단이다.

건강보험 의약품 등재 품목 수도 2012년 약가 일괄인하 시점(또는 공동생동 허가 시점)부터 폭발적으로 증가했다. 다만, 최근 공동생동 폐지 이후 등재 품목이 하락하는 추세를 보이고 있다.

2021년 공동 생동 폐지에 따라 품목 수가 감소한 것은 신규 허가 감소, 의약품 동등성 재평가 등 허가 유지가 어려워 미생산, 미청구 품목이 증가로, 품목이 삭제된 것이지 약가인하에 따른 정책 효과는 아니라는 입장이다.

정부의 건강보험 정책 중 약제비 정책은 가격 인하를 통한 재정 절감이다.

약제비 비중이 높다는 이유, 제네릭 산정 기준이 높다는 이유, 신약 보장성 강화 재원 마련 이유, 글로벌 진출 독려 이유 등을 들어 강력한 약가 인하 정책을 시행했다.

하지만, 이런 제도 시행으로 재정 절감과 신약 접근성이 높아져 국민부담 감소와 글로벌 진출이 가속화됐다고 평가하기 어렵다는 것이 제약업계의 시각이다.

반면, 국내 제약바이오산업은 국내 제네릭 생산 및 신약개발 보다 다국적사 신약, 특허 만료된 오리지널에 대한 판권 계약에 치중하는 모습을 보이고 있다.

신약 접근성 강화 위해 위험분담제 확대 필요

제조 품목은 낮은 약가로 인해 해외 저가 원료의약품에 의지해야 실정이다.

코로나19 팬데믹 3년을 겪으면서 미국 등 선진국들은 해외 의존도가 높은 원료의약품, 필수의약품의 자국 생산 의약품에 대한 구매 인센티브 제공을 강화하고 있다.

자국 내 생산 확대 정책을 마련해 의약품의 안정적 공급이 가능하도록 시스템을 정비하고 있다.

한국 역시 중장기적인 관점에서 선진국처럼 자국내 생산 원료의약품 및 필수의약품에 대한 인센티브 강화 등을 고려한 산업 정책으로 전환돼야 한다는 것이다.

제약업계는 사용량과 약가에 따라 약제비 규모가 결정되지 않는다고 주장했다. 약가 조정을 통해 약제비를 통제하겠다는 것은 반쪽짜리 정책으로 실패한 정책이라는 것이다.

제네릭 의약품 약가 인하제도가 활성화된 국가들은 자국 내 제네릭 산업 규모가 미미하고 대부분 해외 OEM, 저가 제조가 가능한 글로벌 제네릭 회사에 의존하고 있다는 것.

우리나라처럼 자국 내 산업 비중이 크고, 국내 제조 비중이 큰 경우는 정책 효과도 없고 부작용이 많다는 것이 제약업계의 입장이다.

사용량도 약가와 같이 통제만 할 것이 아니라 적정한 약제비 절감 전략으로 충분히 가능하다는 것이 제약업계의 주장이다.

특히 신약 접근성 강화는 해외에서 많이 시행되고 있는 위험분담제를 더 확대하는 방향으로 검토해야 한다고 제약업계는 제안했다. 다만, 제네릭에서 절감된 재원으로 신약 접근성 강화를 위한 재원으로 충당하는 것은 쉽지 않다는 입장이다.

즉 약가 인하 정책만으로 약제비 정책 목표를 달성할 수 없으며, 선행적인 사용량 적정 관리, 저가 공급 활성화 등 약제비 적정화 정책이 먼저 시행돼야 한다는 것이다.

제약업계는 지속적인 약제비 통제 및 약가인하 정책이 판매대행, 단순 위수탁제조, 원료의 해외의존도 심화, 글로벌 경쟁력 저하 등 취약한 산업구조로 만들고 있다고 우려하고 있다.

인도 정부의 원료의약품 산업 지원과 그에 따른 저렴한 제네릭 가격 경쟁력 확보 사례를 들어 한국 정부의 산업 지원 필요성을 강조했다.

정부가 우수한 품질이지만 저렴한 가격으로 글로벌 경쟁력이 있는 의약품에 대한 글로벌 진출을 지원하고, 신약개발의 투자 확대가 이뤄지는 산업구조로 변화시킬 정책을 수립해야 한다는 입장이다.

정부, 제약산업 수요성 낮은 약가 정책 경계해야

제약업계는 또 수용성이 높은 정부의 규제정책 수립을 주문ㅎㅔㅆ다.

제1차 건강보험 종합계획에 담겼던 약제 재평가는 보건전문가들이 지적한 약제비 관리 방안을 정부가 그대로 수용한 사례다.

그러나, 국내 제약업계는 과거와 달리 신약 파이프라인이 2018년 573개에서 2022년 1883개로 확대됐으며, 임상 단계는 426개 증가했다.

연구 인력 역시 2019년 1만 2314명에서 2021년 1만 4406명으로 증가했고, 연구개발비는 매년 대폭 늘어나고 있다.

이런 상황에서 다시 대규모 약가인하가 계획된다면 제약업계는 수용하기 어렵다는 것이다.

제약업계는 "약가인하 당사자인 국내 제약바이오 업계 상황을 충분히 고려해야 한다"며 "지금은 정책 속도가 중요한 것이 아니라 산업의 건전한 발전을 저해하는 수용성 없는 약가 정책을 경계해야 한다"고 제안했다.