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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전 세계 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방할 수 있는 백신이 탄생했다. 영국 GSK가 미국 당국의 허가를 손에 쥐면서 제 1호 RSV 백신 타이틀을 거머쥐었다.

미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지 시간), GSK의 ‘아렉스비’(Arexvy)를 만 60세 이상 성인의 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 예방 백신으로 허가했다. 앞서 ‘아렉스비’는 FDA 산하 자문위에서 최종 승인 권고를 받은터라 업계에서는 ‘아렉스비’의 FDA 승인을 일찌감치 예측하고 있었다. <아래 관련기사 참조>

이번 승인은 GSK가 실시한 임상 3상 시험(시험명: AReSVi-006)의 결과를 근거로 했다. 해당 임상 시험은 해당 임상 시험은 성인 2만 4960명을 대상으로 ‘아렉스비’ 투여군 1만 2466명과 위약군 1만 2494명으로 나누어 RSV 백신 후보물질과 위약의 RSV으로 인한 하기도감염질환 예방 효능을 비교 평가한 연구였다.

그 결과, ‘아렉스비’은 일관적으로 위약 대비 높은 LRTD 예방 효능을 보였다. ‘아렉스비’를 투여한 전체 60세 이상 시험 참여자에서 RSV 하기도질환 예방율은 82.6%를 기록하며 1차 평가변수를 충족했다. RSV 아형인 RSV-A, RSV-B 바이러스에서도 각각 84.6%, 80.9%의 예방 효과가 나타났다.

중증 RSV 하기도감염질환 환자에 대한 효능은 94.1%였으며, 기저질환이 있는 환자와 70세에서 79세의 고령 환자에서는 각각 94.6%, 93.8%의 효과를 입증했다.

‘아렉스비’의 안전성 프로파일은 양호한 편이었다. 시험에서 보고된 이상반응은 대부분 경증에서 중등도에 불과했다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 근육통 및 주사 부위 통증이었다.

다만 FDA는 ‘아렉스비’의 승인과 함께 안전성을 보증하는 조건을 덧붙였다. 이는 해당 임상에서 ‘아렉스비’ 투야군 중 일부가 몸 안의 항체가 말초신경을 파괴해 마비를 일으키는 신경계 질병인 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)이 발생했기 때문이다. 이에 FDA는 시판 후 안전성 연구를 실시하도록 이 회사에 요청했다.

이날 피터 막스(Peter Marks) FDA 생물의약품평가연구센터 소장은 “심장 또는 폐, 면역 체계 저하와 같은 기저 질환을 앓거나 고령자의 경우, RSV 감염은 생명에 치명적일 수 있다”며 “이번 ‘아렉스비’의 승인은 생명에 위협적인 감염 질환의 위기를 극복할 수 있는 공중보건의 성과”라고 말했다.

‘아렉스비’는 RSV 감염을 방지하기 위해 바이러스에 특이적으로 결합하는 RSV 당 단백질(F)의 융합 전 상태(프리퓨전, Prefusion) 결정과 GSK의 면역 증강제인 AS01E을 결합한 백신이다. GSK는 ‘아렉스비’ 약가를 정확히 밝히지 않았지만, 미국 제약·바이오 전문 매체 엔드포인트(Endpoint)에 따르면, 60 달러에서 185 달러 사이의 가격대로 형성될 전망이다.

한편, 호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스이다. 매년 10월부터 다음 해 3월까지 유행한다. RSV 감염 증상이 심해질 경우, 모세기관지염과 폐렴으로도 진행된다.

감염율이 매우 높은 바이러스이지만, 아직까지 이를 예방하는 백신은 없는데, 이는 성인이 RSV에 감염될지라도 대부분 1~2주 내에 회복되기 때문이다. 현재 RSV에 대한 표준 치료법은 증상에 따른 대증요법이다.

하지만, 5세 미만의 소아 혹은 65세 이상 노인이 감염될 경우, 종종 중증으로 발전하여 입원하는 등 생명에 치명적일 수 있다. RSV 감염 위험이 높은 소아에게는 팔리비주맙(palivizumab) 단클론항체 주사제를 투여하지만, 고령자에 대한 뚜렷한 치료제 혹은 예방 요법은 아직까지 없다.

이에 따라 관련 시장은 폭발적으로 성장할 전망이다. 시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, RSV 백신 시장은 오는 2028년까지 95억 3000만 달러(3일 환율 기준 약 12조 4194억 9600만 원)에 이를 것으로 추산된다.

GSK에 이어 RSV 백신 시장에 출사표를 낸 업체로는 미국 화이자(Pfizer) 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 프랑스 사노피(Sanofi) 미국 모더나(Moderna)가 있다. 이중 화이자는 이달 말 FDA의 승인 결정을 목전에 두고 있는 만큼, 제2호 RSV 백신 타이틀을 거머쥘 것으로 보인다.