[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국내 제약업계가 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 일본 다케다제약(Takeda)의 우울증 치료제 ‘브린텔릭스’(Brintellix, 성분명: 보티옥세틴·vortioxetine)의 복제약(제네릭) 시장에 앞다퉈 뛰어들고 있다. 명인제약의 ‘보세틴정’(성분명: 보티옥세틴·vortioxetine)에이 지난 17일 국내 퍼스트 제네릭으로 이름을 올린 데에 이어 이번에는 유니메드제약도 제네릭 경쟁에 본격 가세했다. <아래 관련기사 참조>

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 19일 유니메드의 ‘보티옥센정’(성분명: 보티옥세틴·vortioxetine) 4가지 용량(5mg, 10mg, 15mg, 20mg)을 전문의약품(제네릭)으로 품목허가한 것으로 확인됐다. 이는 ‘브린텔릭스’와 동일한 용량이다.

‘브린텔릭스’는 룬드벡이 개발한 다중작용 기전의 항우울제다. 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 항우울 효과를 입증받았다.

기존 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)가 세로토닌 단독 혹은 세로토닌과 노르에피네프린에 작용해 항우울 작용을 나타내던 것과 달리, 세로토닌뿐 아니라 다양한 신경전달물질의 활성을 증가시켜 뇌 속 신경전달 물질의 균형을 맞추는 것이 특징이다.

이 약물은 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았으며, 국내에서는 2014년 8월 식약처에서 품목허가를 받았다. 지난 2019년까지만 해도 국내 시장에서 존재감이 미미했으나, 최근 수년 사이 가파른 성장세를 기록 중이다. 업계에 따르면, 지난해 기준으로 ‘브린텔릭스’의 국내 매출(아이큐비아 데이터 기준)은 100억원을 돌파했고 점유율 순위는 3위(4%)로 올라섰다.

이에 따라 명인제약과 유니메드제약은 ‘브린텔릭스’ 시장에 눈독을 들이며 특허권 공략에 나섰다. 두 제약사는 2022년 3월 잇달아 용도특허에 무효심판을 청구했으며, 올해 초 특허 도전에 성공하며 우판권 획득 요건을 만족했다. 이에 따라 가장 먼저 등장한 퍼스트 제네릭이 명인제약의 ‘보세틴정’이다.

유니메드제약의 ‘보티옥센정’은 ‘보세틴정’에 이어 탄생한 ‘브린텔릭스’의 세컨드 제네릭이다. 허가된 적응증은 주요우울장애의 치료로, ‘브린텔릭스’ 및 ‘보세틴정’과 동일하다.

다만, ‘브린텔릭스’의 물질특허는 오는 2027년 5월 만료되므로, 제네릭 출시 가능 시점은 아직 4년 정도 더 남은 상태이다. 그러나 허가특허연계제도에 따른 제네릭 판매 독점권 확보와 함께 조기 품목허가를 획득했다는 점에서 의미가 있다는 분석이 나온다.

이밖에도 환인제약과 삼천당제약의 제네릭 우판권 획득 가능성도 거론된다. 환인제약과 삼천당제약은 명인제약과 유니메드제약이 무효심판을 청구한 지 14일이 지나지 않은 시점에서 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 승소, 우선판매품목허가 획득을 위한 최초 심판청구 요건을 만족했다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 2건 및 12개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

강동경희대학교한방병원

가미대강활탕엑스과립

퇴행성 무릎관절염 환자에 대한 가미대강활탕의 유효성, 안전성, 경제성 평가

연구자 임상시험

강동경희대학교한방병원 등 4개 기관

코오롱제약

코슈정(슈도에페드린염산염)

건강한 성인에서 코오롱제약 코슈정(슈도에페드린염산염)과 삼일제약 슈다페드정(슈도에페드린염산염)의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

보티옥센정5mg(보티옥세틴브롬화수소산염)

유니메드제약

주요우울장애의 치료

전문의약품(제네릭)

보티옥센정10mg(보티옥세틴브롬화수소산염)

유니메드제약

주요우울장애의 치료

전문의약품(제네릭)

보티옥센정15mg(보티옥세틴브롬화수소산염)

유니메드제약

주요우울장애의 치료

전문의약품(제네릭)

보티옥센정20mg(보티옥세틴브롬화수소산염)

유니메드제약

주요우울장애의 치료

전문의약품(제네릭)

비코딜에스정

인트로바이오파마

변비

일반의약품(표준제조기준)

안국에독사반정30mg(에독사반토실산염수화물)

안국약품

비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

전문의약품(제네릭)

안국에독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)

안국약품

비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

전문의약품(제네릭)

수프렙미니정

태준제약

대장 검사 시의 전처치용 장세척

전문의약품(표준제조기준)

이프펜에프정

한국신텍스제약

해열, 소염 진통

일반의약품(표준제조기준)

비타비케어정

경동제약

비타민 D, B1, B2, B6의 보급

일반의약품(표준제조기준)

필로지낙스질연질캡슐(네오마이신황산염, 니스타틴, 폴리믹신B황산염)

필인터내셔널

질칸디다증 및 비특이성 세균성질염의 국소 치료

전문의약품

니콤작약엑스정

한국한의약진흥원

조제용

일반의약품(제네릭)