글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 시대의 트렌드를 반영합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 사상 첫번째 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 백신을 개발하기 위한 경쟁이 뜨겁게 달아오르는 가운데, 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)가 돌연 개발 대열에서 이탈하면서 향후 RSV 백신 개발 레이스가 영국 GSK과 미국 화이자(Pfizer)의 2파전으로 압축될 것으로 보인다.

얀센은 29일(현지 시간), 감염병 사업 부서의 대규모 조직 개편을 단행하면서 RSV 백신 개발 프로그램을 종료한다고 밝혔다. 현재 진행 중인 임상 3상 시험(시험명: EVERGREEN) 또한 종료한다는 방침이다.

이번 결정은 파이프라인 및 연구 개발(R&D) 투자에서 가장 잠재력이 높은 제품에 초점을 맞추기 위한 전략적 선택이라는 게 회사 측의 설명이다. 이날 빌 하이트(Bill Hait) 얀센 최고의료책임자는 “얀센은 환자의 삶을 혁신적으로 개선시키기 위해 조금 더 효과적인 파이프라인 구축에 나선다”며 “차별화된 자산을 바탕으로 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 새로운 전략을 개발하는 데 집중할 것”이라고 말했다.

얀센이 실시한 EVERGREEN 3상 연구는 2만 7000명의 만 60세 이상 성인을 대상으로 자사의 RSV 백신 후보의 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 예방 효능을 평가하도록 설계됐다. 시험은 지난 2021년 7월에 본격적으로 개시했으며, 그간 시험 참여자를 등록하고 있었다.

앞서 업계에서는 얀센의 RSV 백신 개발 중단을 이미 예측한 바 있다. 미국 제약·바이오 전문 매체 피어스 파마(Fierce Pharma)가 입수한 자료에 따르면, 이 회사는 지난 1월 파이프라인 개발 우선순위를 재조정하면서 감염병 사업부의 전면적인 개편을 예고했다.

당시 제임스 머슨(James Merson) 감염병 사업부 총괄은 “일부 개발 프로그램을 후순위로 미루고, 제품 경쟁력을 강화할 것”이라고 전했다. 이의 일환으로 코로나19, RSV, HIV 백신 등의 개발을 중단한다고 밝혔다.

이는 지난해 연구 개발(R&D) 투자 비용 대비 성과가 미흡한 것에 따른 결정으로 풀이된다. 2022년 얀센은 R&D에 전체 매출의 15%에 달하는 약 146억 달러를 투입했는데, 지난해 기념비적인 결실은 이중특이성항체 ‘테크베일리’(Tecvayli, 성분명: 테스클리타맙·teclistamab)를 제외하고 모두 실패로 막을 내렸다.

아울러 2022년 4분기 실적이 전년 동기 대비 감소하면서 투자자들의 눈초리도 따가운 상황이다. 지난해 4분기에 얀센은 2021년 같은 기간 248억에서 4.4% 떨어진 237억 달러의 매출을 기록했다. 회사 측은 “강달러 현상 및 코로나19 의약품 매출 감소로 인한 것”이라고 항변한 바 있다.

RSV 백신 경쟁, GSK·화이자 2파전 압축

얀센의 백신 개발 중도 포기로 향후 RSV 백신 개발 경쟁은 GSK와 화이자 양강체제로 구축되는 모양새다. 이들 업체는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인 심사를 대기하고 있으며, 오는 5월에 연달아 승인 여부가 결정될 것으로 보인다.

가장 앞서는 곳은 GSK다. 이 회사는 임부에게 백신을 접종하여 태반을 가로질러 항체를 태아에게 전달하는 수동면역과 고령자에서 자사의 RSV 백신 후보 ‘RSVPreF3’를 평가하는 여러 건의 임상 연구를 진행하고 있다. 이중 고령자 대상 백신에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출했다.

화이자는 GSK 바로 등 뒤에서 맹렬히 추격하고 있다. 이 회사 또한 수동면역 및 고령자에서 ‘RSVpreF’(PF-06928316)의 유효성을 탐색하는 여러 건의 임상을 실시하고 있으며, GSK와 비슷한 시기에 고령자 대상 BLA를 제출한 바 있다.

앞서 FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 2월 28일~ 3월 1일(현지 시간), 양일에 걸쳐 화이자의 RSV 백신 후보 ‘RSVpreF’(PF-06928316)와 GSK의 ‘RSVPreF3’의 BLA에 대한 회의를 개최했다.

회의의 주된 내용은 60세 이상 고령자에서 각각의 백신 후보의 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 예방 효능이었다. 28일에는 화이자의 ‘RSVpreF’, 1일에는 GSK의 ‘RSVPreF3’에 대한 승인 권고 표결을 진행했다. 회의에 참석한 자문위원들은 총 12명이었고 무기명 투표로 표결이 이루어졌다.

그 결과, 화이자와 GSK 모두 자문위의 지지를 확보했다. 구체적으로 살펴보면, 28일에 진행된 화이자의 ‘RSVpreF’에 대한 투표에서는 찬성 7표, 반대 4표, 기권 1표였으며, 1일 GSK의 ‘RSVPreF3’에 대한 투표는 찬성 10표, 반대 2표였다.

자문위는 GSK의 ‘RSVPreF3’에 더 호의적인 손을 들어주었는데, 이는 임상 3상 시험에서 ‘RSVPreF3’가 ‘RSVpreF’ 대비 더 우월한 감염 예방 효능을 입증했기 때문인 것으로 보인다.

화이자가 지난해 8월에 발표한 고령자 대상 RSV 3상 연구(시험명: RENOIR)의 톱라인 데이터에 따르면, ‘RSVpreF’는 66.7%의 RSV 감염 예방율 보였고, 중증 감염의 경우 85.7%의 예방 효과를 입증했다. 반면, GSK의 ‘RSVPreF3’는 동일한 조건의 임상 3상(시험명: AReSVi-006)에서 RSV 감염 예방율 82.6%, 중증 감염 예방율 94.1%을 기록한 바 있다.

업계는 화이자와 GSK 중 누가 먼저 FDA 관문을 통과할지 예의주시하고 있다. 1호 타이틀이 갖는 상징성과 시장 선점이 갖는 유리한 입지 때문이다. 현재로서는 허가 신청서를 먼저 제출한 GSK 백신의 선승인 가능성에 무게가 실린다.