[메디컬투데이=남연희 기자] 신규 품목허가를 획득한 의약품이 2년 째 감소 그래프를 그리고 있다. 지난해도 두 자릿수나 뚝 떨어졌다.

식품의약품안전처가 공개한 의약품 품목허가승인 현황에 따르면 지난 한 해 동안 총 1470개 품목이 허가 명단에 올랐다. 이는 전년 2065개 품목 대비 28.8% 줄어든 수치다.

월별로 1월 201개, 2월 108개, 3월 99개, 4월 235개, 5월 190개, 6월 98개, 7월 109개, 8월 61개, 9월 73개, 10월 45개, 11월 112개, 12월 139개 품목으로 집계됐다.

신규 품목 의약품 추이를 보면 2020년 3350개 품목에서 2021년 2065개 품목으로 감소한데 이어 지난해에는 급기야 1470개 품목까지 뚝 떨어졌다.

2021년 7월 약사법이 개정됨에 따라 의약품의 생물학적동등성 시험자료를 이용한 제네릭의 품목 수가 3개로 제한됨에 따라 공동생동 1+3 규제 이후 개발이 진행된 품목의 경우 위수탁을 통한 생산 품목 수가 제한돼 이전처럼 무더기 허가가 이뤄지지 않아 감소 그래프를 그리고 있는 모습이다.

지난달 허가된 품목을 들여다보면 한독의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’이 허가 명단에 올랐다.

이번에 허가된 ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료에 쓰인다.

이 품목은 기존에 허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점을 갖추고 있다.

한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 ‘리브텐시티정(마리바비르)’도 허가됐다.

‘리브텐시티정(마리바비르)’은 거대세포바이러스(CMV)에서 복제와 증식에 관여하는 ‘UL97 단백질 인산화 효소’의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다. 이 약은 기존 항바이러스제인 ‘간시클로버’, ‘발간시클로버’, ‘포스카네트’, ‘시도포비어’ 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스 감염 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

또 11월 마지막 날 ‘국산 36호’ 신약도 등장했다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득하며 당뇨병 시장 재편을 예고했다.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과에서 우수한 혈당강하 효과 및 안정성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명했다.

같은 날 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’(다우노루비신+시타라빈)도 허가 명단에 올랐다.

빅시오스는 ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료’를 위해 사용 가능하다. 이 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다.

임상 3상 시험에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자에서 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(Overall survival, OS) 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다.

또한, 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

또 이에 앞서 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암 치료제 ‘발베사정(얼다피티닙)’도 허가 소식을 알렸다.

‘발베사정’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다. 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.