¾ð·Ð»ç
ÀÔ·Â : 2022.03.08 09:32
- Ç︯½º¹Ì½º CI (»çÁø=Ç︯½º¹Ì½º Á¦°ø)
[¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ=³²¿¬Èñ ±âÀÚ] Ç︯½º¹Ì½º´Â ÀÚü °³¹ßÇÑ ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ ¿ø·áÀǾà(DS; Drug Substance)°ú ¿ÏÁ¦ÀǾà(DP; Drug Product)ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó »ç¿ë Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í 8ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â Áö³ 2018³â ¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾Æ »÷µð¿¡ÀÌ°í¿¡ DS »ý»ê½Ã¼³À» ÀμöÇÏ¿© Á¦³ëÇǽº(Genopis)¸¦ ¼³¸³, º»»ç °øÁ¤°³¹ßÆÀÀÇ ÁÖµµ·Î °øÁ¤À» °³¹ßÇØ DS »ý»ê°úÁ¤À» Å©°Ô °³¼±Çß´Ù. ¶ÇÇÑ ±âÁ¸ DPÀÇ ¹®Á¦Á¡À» ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ »õ·Î¿î Æ÷¹Ä·¹ÀÌ¼Ç ¹× µ¿°á°ÇÁ¶ °øÁ¤À» °³¹ß, ¿ÏÁ¦¸¦ »ý»êÇϴµ¥ ¼º°øÇÏ¿© »ó¾÷Àû ´ë·®»ý»êÀÌ °¡´ÉÇØÁ³´Ù.
ÀÌ¿Í °°ÀÌ ¸¸µé¾îÁø Á¦Ç°Àº FDA, Áï ¹Ì±¹ ±ÔÁ¦ ´ç±¹ Â÷¿ø¿¡¼´Â »ç½Ç»ó ´Ù¸¥ Á¦Ç°À¸·Î °£ÁÖµÇ¾î ¸Å¿ì »ó¼¼ÇÏ°íµµ Á¤±³ÇÑ ¼öÁØÀÇ Ç°Áú µ¿µî¼º È®ÀÎ ½ÃÇèÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â Áö³ 3³â µ¿¾È ±¹³»¿Ü¿¡¼ ´Ù¾çÇÑ ¹°¸®ÈÇÐÀû, »ý¹°ÇÐÀû ½ÇÇèµéÀ» ÅëÇÏ¿© µ¿µî¼ºÀ» Áõ¸íÇß°í, À̸¦ FDA¿¡ ÀçÃâÇØ ÀÓ»ó »ç¿ë¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌ Á¦Ç°Àº Á¶¸¸°£ ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ(DPN) ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ÅõÀ﵃ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
À̹ø FDA ½ÂÀÎÀº ¿ø¾× ¹× ¿ÏÁ¦ °øÁ¤ °³¼±, ½ºÄÉÀϾ÷À» ÅëÇÑ »ý»ê¼º Áõ´ë, Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú Çâ»ó, ¾ÈÁ¤¼º Áõ´ë ¹× Ãë±Þ ¿ëÀ̼º Á¦°í µî »ó¿ëÈ¿¡ ÃÖÀûȵǾú±â ¶§¹®¿¡ ½ÃÀå ÁøÀÔ °úÁ¤ÀÇ Ã¹ ´ÜÃ߸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ³¢¿î °ÍÀ̶ó°í ȸ»ç ÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
¶ÇÇÑ DPÀÇ °æ¿ì Ưº°ÇÑ Æ÷¹Ä·¹À̼ÇÀ» ÀÚü °³¹ßÇÏ¿© Ãâ¿øÇÑ Æ¯Çã°¡ ÇöÀç ½É»ç ´Ü°èÀε¥, ÀÌ Æ¯ÇãµéÀÌ µî·ÏµÉ °æ¿ì ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ º¸È£ ±â°£ÀÌ 2039³â±îÁö ¿¬ÀåµÇ´Â È¿°ú°¡ »ý°å´Ù°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ ±â¼úÀÌÀü ¹× ÅõÀÚÀ¯Ä¡¿¡ ¸Å¿ì ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ÆǴܵȴÙ.
¿£Á¨½Ã½º(VM202) CMC Ã¥ÀÓÀÚÀÌ¸é¼ À̹ø¿¡ »õ·Î¿î DS ¹× DP °øÁ¤°ú DP Æ÷¹Ä·¹ÀÌ¼Ç °³¹ßÀ» ÁøÇàÇÑ ¹è°æµ¿ ¹Ú»ç´Â ¡°ÀǾàÇ° »ý»ê¿¡ ÀÖ¾î ȯÀÚÀÇ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» ´ãº¸Çϱâ À§ÇÑ ÇÙ½ÉÇ°ÁúƯ¼º(CQA; Critical Quality Attributes)À» À¯ÁöÇϸé¼, µ¿½Ã¿¡ °øÁ¤À» °³¼±ÇÏ°í, Á¦ÇüÀ» º¯°æÇÏ°í, »ý»ê ±Ô¸ð¸¦ ½ºÄÉÀϾ÷ÇÏ¸é¼ ¿©ÀüÈ÷ Ç°Áú ÀçÇö¼ºÀ» È®º¸ÇÏ´Â °ÍÀº ±â¼ú ³À̵µ°¡ ¸Å¿ì ³ôÀº °úÁ¤ÀÌ´Ù. À̹ø¿¡ FDA¿¡¼ Ç°Áúµ¿µî¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ ¸Å¿ì ±â»Ú´Ù¡±¶ó°í ¹àÇû´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º ¹Ú¿µÁÖ Àӻ󰳹ߺι®Àå/¹Ì±¹¹ýÀÎÀåÀº ¡°À̹ø FDA ½ÂÀÎÀº Äè°Å¶ó°í ºÁµµ µÉ »ç¾ÈÀÌ´Ù. Ç°¸ñÇã°¡½Åû¼(BLA) ½É»ç ¼·ù¿¡¼ CMC ºÎºÐÀÌ Â÷ÁöÇÏ´Â ºñÁßÀº 70%Á¤µµ´Ù. Àӻ󺸴٠ÈξÀ ´õ ¾çÀÌ ¸¹°í ±× Á¾·ùµµ ¹æ´ëÇÏ´Ù. »ó´çÈ÷ ¸¹Àº ¹Ì±¹ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ±â¾÷µéÀÌ CMC ºÎ¹®¿¡¼ ÁÂÀýµÇ°Å³ª ½ÃÆÇÇã°¡ °úÁ¤ÀÌ 2~3³â¾¿ Áö¿¬µÇ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹´Ù. À̹ø ½ÂÀÎÀº ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ ±â¼úÀÌÀü¿¡ ¸Å¿ì ±àÁ¤ÀûÀÎ ¿äÀÎÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÒ °ÍÀÌ´Ù¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù.
¸ÞµðÄÃÅõµ¥ÀÌ
³²¿¬Èñ
ralph0407@mdtoday.co.kr