동아에스티는 14~15일 서울 메이필드호텔에서 대한소화기기능성질환·운동학회 주최로 개최되는 ‘APNM 2020(8th Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology and Motility)’에서 기능성소화불량치료제 모티리톤 임상연구 ‘PASS-GI Study’의 결과 발표를 진행한다고 밝혔다.

APNM은 소화기기능성·운동질환에 대한 전문가들의 연구성과 공유와 협업을 통해, 아시아지역 의료기술의 격차를 줄이고 차별 없는 의료서비스의 구현을 목표로 2001년 시작된 국제학술대회다.

모티리톤은 동아에스티가 개발한 기능성소화불량증(Functional Dyspepsia, FD) 치료제로, 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 FD를 개선한다.

‘PASS-GI Study’는 모티리톤의 파킨슨병 환자에서 나타나는 위장관계 운동성 장애로 인한 삶의 질 저하를 개선하는 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구다.

국내 총 5개 병원에서 위장관 기능장애를 동반한 파킨슨병 환자 144명을 대상으로, 4주간은 모티리톤군과 위약군을 무작위 배정하여 투여하고 이후 8주간은 모티리톤을 투여해 총 12주간의 결과를 확인하는 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험으로 진행됐다.

임상연구 결과는 지난 8월 6일, 논문인용지수(impact factor)가 8.679로 파킨슨병 전문 학술지 중에서 전세계 가장 권위 있는 저널인 ‘Movement Disorder’에 게재되었으며, 이번 학회에서는 책임연구자인 보라매병원 신경과 이지영 교수가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.

위장관계 증상 및 이와 관련한 삶의 질 변화를 평가한 1차 평가 변수 결과에서 NDI-K QoL score(소화기증상 관련 삶의 질 점수)는 모티리톤군이 4주차와 12주차에 모두 유의하게 상승한 반면, 위약군은 12주차에 유의하게 상승하지 않았다.

또한 NDI-K symptoms/Dyspepsia sum score(소화기증상 및 소화불량 증상 점수 총합)는 모티리톤군과 위약군이 4주차에는 차이가 없었으나, 12주차에는 모두 baseline(치료시작점)에 비해 유의하게 감소했다.

파킨슨병의 운동 기능에 악영향을 미치는지 확인한 안전성 평가 변수 결과에서 UPDRS part III score(파킨슨병의 운동성 증상을 평가하는 지표)는 4주차와 12주차에 모티리톤군과 위약군의 차이가 없었으며, 12주차에 두 군 모두 감소하는 경향이 있었다.

또한 K-PDQ 39(파킨슨병의 움직임, 일상생활능력 등 건강상태를 평가하는 지표)는 두 군 모두 유의한 변화가 없었다. 이밖에도 임상시험 기간동안 약물로 인한 심각한 부작용 사례도 보고되지 않았다.

결론적으로, PASS-GI Study를 통해 모티리톤이 파킨슨병 환자의 위장관계 증상과 관련된 삶의 질을 향상시키는 것을 입증했으며, 특히 12주간의 모티리톤 투여는 파킨슨병 환자의 운동 증상(motor symptoms)에는 영향을 미치지 않으면서 위장관계 증상의 전반적인 중증도를 개선시키는 것을 확인할 수 있었다.

파킨슨병은 유병률이 65세 이상의 노인 인구에서 약 2%에 달할 정도로 흔한 질환이다. 노령 인구의 급속한 증가로, 향후 파킨슨병의 유병률은 더욱 증가할 것이다.

파킨슨병은 흔히 알고 있는 운동증상 외에도 환자의 약 2/3에서 위장관계 증상을 보이며, 이는 운동증상보다 더 삶의 질에 큰 영향을 끼친다. 특히 파킨슨병이 오래될수록, 병이 진행할수록 더 빈도가 증가한다고 알려져 있다.

동아에스티 관계자는 “이번 모티리톤의 임상연구는 파킨슨병 환자를 대상으로 위장관운동촉진제 연구 가운데 현재까지 전세계적으로 가장 대규모로 진행된 것이다”며 “파킨슨병 환자에서의 유효성과 안전성이 확인됨에 따라, 모티리톤이 위장관계 질환으로 고통받는 파킨슨병 환자들에게 최고의 치료옵션으로 자리매김할 수 있을 것이다“고 말했다.

한편, 모티리톤은 지난 2018년 발표한 ‘파킨슨병 환자 위 배출기능 증가 효과’ 임상연구를 통해서 파킨슨병 환자를 대상으로 domperidone 대비 위장관 운동저하 증상 완화에 대해 비열등성과 안전성을 입증한 바 있다.