■ GSK, 20억달러에 인수한 만성기침 신약 개발 중단
영국 제약사 GSK가 2023년 약 20억달러에 인수한 벨루스헬스의 만성기침 치료 후보물질 '캠리픽산트' 개발을 중단했다. 임상 3상 두 건에서 대부분의 주요 평가변수를 충족하지 못한 데 따른 결정이다. GSK는 "확인된 제한적인 효능으로는 환자 치료를 획기적으로 개선하기 어렵다고 판단했다"고 말했다. 캠리픽산트는 기침 반사를 유발하는 신경 전달을 억제하는 P2X3 수용체 길항제 계열 약물이다. 앞선 임상 2상에서는 기침 빈도를 통계적으로 유의하게 줄여 기대를 모았지만, 후기 임상에서는 하루 두 차례 50mg 투여군이 두 건의 시험 가운데 한 건에서만 효과를 보였고, 25mg 투여군은 두 시험 모두에서 효과를 입증하지 못했다. 주요 2차 평가변수도 충족하지 못하면서 개발이 중단됐다.
■ 릴리, 아타이벡리 인수… 환각제 치료제 시장 진출
일라이 릴리가 환각제 기반 신약 개발기업 아타이벡리를 약 28억달러에 인수한다. 개발 성과에 따라 지급하는 조건부 가치권(CVR)까지 포함하면 거래 규모는 최대 38억달러에 달한다. 이번 거래는 대형 제약사가 환각제 기반 치료제를 미래 성장 분야로 본격 인정했다는 점에서 주목받고 있다. 릴리는 이번 인수를 통해 치료저항성 우울증 치료제 후보물질 'BPL-003'을 확보하게 된다. BPL-003은 환각버섯의 주요 성분인 실로시빈과 유사한 메부포테닌 기반 치료제로 현재 임상 3상에 진입했다. 중간 단계 임상에서는 단 한 차례 투여만으로 우울 증상이 빠르게 개선되는 결과를 보였다. 아타이벡리는 이 밖에도 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)과 디메틸트립타민(DMT)을 기반으로 한 치료제도 개발하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 환각제 임상시험 가이드라인을 마련하고, 존슨앤드존슨의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토'가 상업적 성공을 거두면서 관련 시장에 대한 관심도 커지고 있다.
■ 머크, 세계 첫 먹는 PCSK9 콜레스테롤 치료제 FDA 승인
미국 머크(MSD)가 개발한 경구용 PCSK9 억제제 '립펜드라'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. PCSK9 억제제를 알약 형태로 허가받은 것은 이번이 처음이다. 립펜드라는 식이요법과 운동을 병행하는 고콜레스테롤혈증 환자와 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추는 치료제로 사용된다. 현재 PCSK9 억제제는 암젠의 '레파타' 등 주사제가 주를 이루고 있다. 머크는 임상시험에서 립펜드라가 기존 주사제와 비슷한 수준의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 미국 출시 가격은 30일분 기준 315달러로 책정됐다. 회사는 기존 주사제보다 가격 경쟁력을 확보해 시장을 확대한다는 전략이다.
■ FDA, 레즈메드 인공호흡기 안전경고
미국 식품의약국이 레즈메드 개인용 인공호흡기 '아스트랄 100'과 '아스트랄 150' 일부 제품에서 치료가 중단될 수 있는 안전 문제와 관련해 중증 부상 5건이 보고됐다고 밝혔다. 문제가 된 제품은 내부 전기부품인 슈퍼커패시터에서 시간이 지나면서 전해질이 누출되고, 이로 인해 인쇄회로기판이 손상돼 기기가 의도치 않게 안전모드로 전환될 수 있는 것으로 확인됐다. FDA는 자발적으로 호흡을 유지하기 어려운 환자의 경우 치료가 중단되고 즉시 대체 인공호흡기를 사용하지 못하면 중증 손상이나 사망 위험이 발생할 수 있다고 경고했다. 레즈메드는 전 세계 시판 후 자료를 분석한 결과 해당 결함이 발생하는 비율은 약 0.1% 수준이라고 설명했다. 다만 수리에 필요한 인쇄회로기판 공급이 부족해 모든 제품을 즉시 수리하기는 어려운 상황으로, 임상적으로 위험도가 높은 환자를 우선 대상으로 순차적인 시정조치를 진행할 계획이다.
영국 제약사 GSK가 2023년 약 20억달러에 인수한 벨루스헬스의 만성기침 치료 후보물질 '캠리픽산트' 개발을 중단했다. 임상 3상 두 건에서 대부분의 주요 평가변수를 충족하지 못한 데 따른 결정이다. GSK는 "확인된 제한적인 효능으로는 환자 치료를 획기적으로 개선하기 어렵다고 판단했다"고 말했다. 캠리픽산트는 기침 반사를 유발하는 신경 전달을 억제하는 P2X3 수용체 길항제 계열 약물이다. 앞선 임상 2상에서는 기침 빈도를 통계적으로 유의하게 줄여 기대를 모았지만, 후기 임상에서는 하루 두 차례 50mg 투여군이 두 건의 시험 가운데 한 건에서만 효과를 보였고, 25mg 투여군은 두 시험 모두에서 효과를 입증하지 못했다. 주요 2차 평가변수도 충족하지 못하면서 개발이 중단됐다.
■ 릴리, 아타이벡리 인수… 환각제 치료제 시장 진출
일라이 릴리가 환각제 기반 신약 개발기업 아타이벡리를 약 28억달러에 인수한다. 개발 성과에 따라 지급하는 조건부 가치권(CVR)까지 포함하면 거래 규모는 최대 38억달러에 달한다. 이번 거래는 대형 제약사가 환각제 기반 치료제를 미래 성장 분야로 본격 인정했다는 점에서 주목받고 있다. 릴리는 이번 인수를 통해 치료저항성 우울증 치료제 후보물질 'BPL-003'을 확보하게 된다. BPL-003은 환각버섯의 주요 성분인 실로시빈과 유사한 메부포테닌 기반 치료제로 현재 임상 3상에 진입했다. 중간 단계 임상에서는 단 한 차례 투여만으로 우울 증상이 빠르게 개선되는 결과를 보였다. 아타이벡리는 이 밖에도 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)과 디메틸트립타민(DMT)을 기반으로 한 치료제도 개발하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 환각제 임상시험 가이드라인을 마련하고, 존슨앤드존슨의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토'가 상업적 성공을 거두면서 관련 시장에 대한 관심도 커지고 있다.
■ 머크, 세계 첫 먹는 PCSK9 콜레스테롤 치료제 FDA 승인
미국 머크(MSD)가 개발한 경구용 PCSK9 억제제 '립펜드라'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. PCSK9 억제제를 알약 형태로 허가받은 것은 이번이 처음이다. 립펜드라는 식이요법과 운동을 병행하는 고콜레스테롤혈증 환자와 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추는 치료제로 사용된다. 현재 PCSK9 억제제는 암젠의 '레파타' 등 주사제가 주를 이루고 있다. 머크는 임상시험에서 립펜드라가 기존 주사제와 비슷한 수준의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 미국 출시 가격은 30일분 기준 315달러로 책정됐다. 회사는 기존 주사제보다 가격 경쟁력을 확보해 시장을 확대한다는 전략이다.
■ FDA, 레즈메드 인공호흡기 안전경고
미국 식품의약국이 레즈메드 개인용 인공호흡기 '아스트랄 100'과 '아스트랄 150' 일부 제품에서 치료가 중단될 수 있는 안전 문제와 관련해 중증 부상 5건이 보고됐다고 밝혔다. 문제가 된 제품은 내부 전기부품인 슈퍼커패시터에서 시간이 지나면서 전해질이 누출되고, 이로 인해 인쇄회로기판이 손상돼 기기가 의도치 않게 안전모드로 전환될 수 있는 것으로 확인됐다. FDA는 자발적으로 호흡을 유지하기 어려운 환자의 경우 치료가 중단되고 즉시 대체 인공호흡기를 사용하지 못하면 중증 손상이나 사망 위험이 발생할 수 있다고 경고했다. 레즈메드는 전 세계 시판 후 자료를 분석한 결과 해당 결함이 발생하는 비율은 약 0.1% 수준이라고 설명했다. 다만 수리에 필요한 인쇄회로기판 공급이 부족해 모든 제품을 즉시 수리하기는 어려운 상황으로, 임상적으로 위험도가 높은 환자를 우선 대상으로 순차적인 시정조치를 진행할 계획이다.