식품의약품안전처가 지난 30일 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정해 독감(인플루엔자), 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다.
기존에 자가검사용 체외진단의료기기는 임신, 혈당 측정, 코로나19 등 9개 품목에 한해 허용돼있었다. 그러나 식약처는 자가검사용 체외진단의료기기 범위를 확대해야 한다는 의견에 따라 대한진단검사의학회, 소비자 단체 등과의 논의를 통해 품목 신설 개정안을 마련하고 지난 3월 행정예고를 실시했다.
이번에 신설된 독감 자가검사키트는 감염 초기 증상자를 신속히 선별함으로써 감염 확산을 조기에 방지하고, 의료 체계의 부담을 경감하는 데 기여할 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 선제적 대응을 도울 것으로 보인다.
행정예고된 개정안에는 포함돼있었으나 실제 품목 신설로까지 진행되지는 않은 ‘성매개감염체(성병)’ 품목의 경우, 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등에서 제출한 의견을 반영해 타당성을 검토한 후 추진할 계획이다.
식약처는 일반인의 잘못된 사용을 방지하기 위해 해당 제품의 외부 포장에 ‘자가검사용’ 제품임을 나타내는 문구와 함께, ‘확진용이 아닌 보조검사용’이라는 주의 사항을 표기하도록 의무화할 예정이다. 아울러, 향후 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화한다.
식약처는 “이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”며 “자가검사키트는 전문가 도움 없이 일반인이 제품 설명서에 의거해 사용하는 제품인 만큼, 국민이 올바르게 사용할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다”고 했다.
기존에 자가검사용 체외진단의료기기는 임신, 혈당 측정, 코로나19 등 9개 품목에 한해 허용돼있었다. 그러나 식약처는 자가검사용 체외진단의료기기 범위를 확대해야 한다는 의견에 따라 대한진단검사의학회, 소비자 단체 등과의 논의를 통해 품목 신설 개정안을 마련하고 지난 3월 행정예고를 실시했다.
이번에 신설된 독감 자가검사키트는 감염 초기 증상자를 신속히 선별함으로써 감염 확산을 조기에 방지하고, 의료 체계의 부담을 경감하는 데 기여할 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 선제적 대응을 도울 것으로 보인다.
행정예고된 개정안에는 포함돼있었으나 실제 품목 신설로까지 진행되지는 않은 ‘성매개감염체(성병)’ 품목의 경우, 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등에서 제출한 의견을 반영해 타당성을 검토한 후 추진할 계획이다.
식약처는 일반인의 잘못된 사용을 방지하기 위해 해당 제품의 외부 포장에 ‘자가검사용’ 제품임을 나타내는 문구와 함께, ‘확진용이 아닌 보조검사용’이라는 주의 사항을 표기하도록 의무화할 예정이다. 아울러, 향후 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화한다.
식약처는 “이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”며 “자가검사키트는 전문가 도움 없이 일반인이 제품 설명서에 의거해 사용하는 제품인 만큼, 국민이 올바르게 사용할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다”고 했다.