글로벌 호흡기 치료 기업 레즈메드가 개인용 인공호흡기에 대해 자발적 시정조치에 나섰다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 레즈메드 한국법인 레즈메드코리아는 아스트랄 100과 아스트랄 150에 대해 자발적 시정조치를 실시한다. 자발적 시정조치는 제조·설계상 문제를 확인한 제조사나 판매자가 소비자에게 알리고 수리·교환 등을 통해 위험을 예방하는 절차다. 대상은 국내 수입량 6680대다.
아스트랄 시리즈는 가정 또는 병원에서 기계적 호흡이 필요한 환자에게 산소를 포함한 호흡가스를 공급해 호흡을 보조하거나 조절하는 인공호흡기다. 소아부터 성인까지 침습적·비침습적 환기 치료를 지원하며, 자발적 호흡이 어려운 환자들이 장기간 사용한다.
이번 조치는 인공호흡기 내부 전기 부품인 슈퍼커패시터에서 시간이 지나면서 전해질이 누출될 가능성이 확인된 데 따른 것이다. 드물게 전해질 누출이 인쇄회로기판 조립체 특정 회로를 손상시키면 인공호흡기가 의도치 않게 안전모드로 전환될 수 있다.
회사 측은 자발적 호흡을 적절히 유지할 수 없는 환자의 경우 치료가 중단되고 다른 인공호흡 방법이 즉시 시행되지 않으면 중증 손상이나 사망에 이를 위험이 있다고 설명했다.
레즈메드 전 세계 시판 후 및 서비스 데이터 조사 결과, 해당 회로 손상으로 인해 현재까지 전 세계적으로 다섯 건의 이상사례가 보고됐으며, 이 가운데 한 건은 중증 사례로 분류됐다. 모든 환자는 중재 이후 회복한 것으로 파악됐다.
레즈메드는 올해 2월에도 같은 제품에서 완전 정전 발생 시 경보음이 2분 미만 울리거나 작동하지 않을 가능성이 확인돼 시정조치를 실시한 바 있다. 이와 관련해 레즈메드코리아 측은 "글로벌 본사 차원에서 대응하고 있는 사안으로 자세한 내용은 설명하기 어렵다"고 말했다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 레즈메드 한국법인 레즈메드코리아는 아스트랄 100과 아스트랄 150에 대해 자발적 시정조치를 실시한다. 자발적 시정조치는 제조·설계상 문제를 확인한 제조사나 판매자가 소비자에게 알리고 수리·교환 등을 통해 위험을 예방하는 절차다. 대상은 국내 수입량 6680대다.
아스트랄 시리즈는 가정 또는 병원에서 기계적 호흡이 필요한 환자에게 산소를 포함한 호흡가스를 공급해 호흡을 보조하거나 조절하는 인공호흡기다. 소아부터 성인까지 침습적·비침습적 환기 치료를 지원하며, 자발적 호흡이 어려운 환자들이 장기간 사용한다.
이번 조치는 인공호흡기 내부 전기 부품인 슈퍼커패시터에서 시간이 지나면서 전해질이 누출될 가능성이 확인된 데 따른 것이다. 드물게 전해질 누출이 인쇄회로기판 조립체 특정 회로를 손상시키면 인공호흡기가 의도치 않게 안전모드로 전환될 수 있다.
회사 측은 자발적 호흡을 적절히 유지할 수 없는 환자의 경우 치료가 중단되고 다른 인공호흡 방법이 즉시 시행되지 않으면 중증 손상이나 사망에 이를 위험이 있다고 설명했다.
레즈메드 전 세계 시판 후 및 서비스 데이터 조사 결과, 해당 회로 손상으로 인해 현재까지 전 세계적으로 다섯 건의 이상사례가 보고됐으며, 이 가운데 한 건은 중증 사례로 분류됐다. 모든 환자는 중재 이후 회복한 것으로 파악됐다.
레즈메드는 올해 2월에도 같은 제품에서 완전 정전 발생 시 경보음이 2분 미만 울리거나 작동하지 않을 가능성이 확인돼 시정조치를 실시한 바 있다. 이와 관련해 레즈메드코리아 측은 "글로벌 본사 차원에서 대응하고 있는 사안으로 자세한 내용은 설명하기 어렵다"고 말했다.