의료 영상 기기 전문 기업 제이피아이헬스케어가 자사의 디지털 엑스레이 시스템 ‘DRE Duo’가 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 밝혔다. 이번 DRE Duo의 품목 허가는 앞서 승인을 받은 동물용 콘빔 CT 시스템 ‘DeteCT Vet’에 이은 두 번째 FDA 취득 성과다.
DRE Duo는 저선량, 고화질 영상 처리 기술을 기반으로 한 정밀 진단 솔루션이다. 환자의 방사선 피폭을 최소화하면서도 진단에 필요한 고해상도 이미지를 제공한다. 사용자 편의를 고려한 스마트 컨트롤 시스템과 방대한 영상 데이터를 체계적으로 관리하는 전용 소프트웨어도 함께 탑재됐다.
미국은 전 세계 의료기기 시장의 약 40%를 차지하고 있는 만큼, FDA 승인은 통상 국내 의료기기사들의 해외 매출 기반을 강화하는 기반으로 분석된다.
제이피아이헬스케어는 이미 GE헬스케어, 지멘스 등 글로벌 대형 의료기기 업체들을 고객사로 확보하며 엑스레이 그리드 부문에서 안정적인 수출망을 구축하고 있다. 아울러 RSNA(미국), MEDICA(독일), WHX(아랍에미리트) 등 주요 글로벌 전시회에 꾸준히 참가하며 DRE Duo에 대한 현지 구매자들의 수요를 꾸준히 파악해왔다.
한편, 제이피아이헬스케어는 디지털 토모신세시스 시스템 ‘StriXion’ 역시 연내 미국 FDA 승인 취득을 목표로 현재 심사 절차를 밟고 있다.
DRE Duo는 저선량, 고화질 영상 처리 기술을 기반으로 한 정밀 진단 솔루션이다. 환자의 방사선 피폭을 최소화하면서도 진단에 필요한 고해상도 이미지를 제공한다. 사용자 편의를 고려한 스마트 컨트롤 시스템과 방대한 영상 데이터를 체계적으로 관리하는 전용 소프트웨어도 함께 탑재됐다.
미국은 전 세계 의료기기 시장의 약 40%를 차지하고 있는 만큼, FDA 승인은 통상 국내 의료기기사들의 해외 매출 기반을 강화하는 기반으로 분석된다.
제이피아이헬스케어는 이미 GE헬스케어, 지멘스 등 글로벌 대형 의료기기 업체들을 고객사로 확보하며 엑스레이 그리드 부문에서 안정적인 수출망을 구축하고 있다. 아울러 RSNA(미국), MEDICA(독일), WHX(아랍에미리트) 등 주요 글로벌 전시회에 꾸준히 참가하며 DRE Duo에 대한 현지 구매자들의 수요를 꾸준히 파악해왔다.
한편, 제이피아이헬스케어는 디지털 토모신세시스 시스템 ‘StriXion’ 역시 연내 미국 FDA 승인 취득을 목표로 현재 심사 절차를 밟고 있다.