GC녹십자웰빙은 만성간질환 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 용법 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하는 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.
이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행했다. 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다.
임상 결과, 일차 평가 지표인 ‘6주 시점 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량’에서 라이넥주 점적정맥투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다. GC녹십자웰빙은 이번 탑라인 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 뒤, 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청할 예정이다.
GC녹십자웰빙 연구개발본부 정시영 본부장은 “이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과”라며 “확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획이다”고 말했다.
한편, 라이넥주는 2005년 출시 이후 2026년 누적 판매량 1억도즈 돌파가 예상된다. GC녹십자웰빙은 이번 용법 확대를 통해 향후 연간 200억원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다.
이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행했다. 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다.
임상 결과, 일차 평가 지표인 ‘6주 시점 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량’에서 라이넥주 점적정맥투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다. GC녹십자웰빙은 이번 탑라인 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 뒤, 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청할 예정이다.
GC녹십자웰빙 연구개발본부 정시영 본부장은 “이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과”라며 “확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획이다”고 말했다.
한편, 라이넥주는 2005년 출시 이후 2026년 누적 판매량 1억도즈 돌파가 예상된다. GC녹십자웰빙은 이번 용법 확대를 통해 향후 연간 200억원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다.