미국 의회가 식품의약국에 초기 신약 개발을 촉진하기 위해 임상시험계획 승인 신청 절차를 대폭 간소화할 것을 요구했다. 중국과 호주가 임상시험 분야에서 빠르게 경쟁력을 높이는 상황에서 미국도 규제 혁신을 통해 임상 경쟁력 강화에 나선 것으로 풀이된다.
한국바이오협회는 8일 이슈브리핑을 통해 미국 하원이 최근 전체회의에서 2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국 및 관련 기관 예산법안을 통과시켰다고 밝혔다. 예산법에 첨부된 보고서에는 식품의약국이 호주와 유사하게 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해 신속하게 임상시험계획 승인 절차를 진행할 수 있도록 조치를 취해야 한다는 내용이 포함됐다. 해당 법안은 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거쳐 최종 확정될 경우 오는 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도 예산 집행에 반영될 전망이다.
하원 세출위원회는 보고서를 통해 최근 초기 신약 개발이 미국 외 지역으로 이동하는 현상에 우려를 표명했다. 특히 미국에서 초기 인체 안전성 및 용량 연구를 수행하는 데 따르는 규제 부담이 호주와 중국보다 크다고 지적했다.
위원회는 식품의약국에 초기 인체 임상시험에 대한 계획 승인 절차와 데이터 요구사항을 재검토해 과학적 타당성이 낮거나 안전하게 완화할 수 있는 요건을 정비하고, 행정 절차를 간소화할 것을 주문했다. 또 위험도가 낮은 임상시험계획에 대해서는 학술의료기관 기관윤리위원회 검토를 중심으로 운영하는 호주식 임상시험 신고제와 유사한 시범사업 도입도 권고했다.
호주의 임상시험 신고제는 고위험 신약을 제외한 대부분의 임상시험용 의약품에 대해 규제기관인 호주의료제품청 사전 심사 없이 기관생명윤리위원회 승인과 서류 신고만으로 임상을 개시할 수 있는 제도다. 반면 카티 치료제나 유도만능줄기세포 치료제 등 고위험 의약품은 별도 승인 제도를 통해 호주의료제품청이 직접 심사한다.
이와 별도로 미국 백악관 예산관리국은 식품의약국이 제출한 신속 임상시험계획 파일럿 프로그램 관련 정보요청 안건에 대한 공식 검토에 착수했다. 해당 프로그램은 저위험 신약 후보물질 임상시험계획 승인 절차를 신속화하는 방안을 담고 있는 것으로 알려졌다.
한국바이오협회는 8일 이슈브리핑을 통해 미국 하원이 최근 전체회의에서 2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국 및 관련 기관 예산법안을 통과시켰다고 밝혔다. 예산법에 첨부된 보고서에는 식품의약국이 호주와 유사하게 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해 신속하게 임상시험계획 승인 절차를 진행할 수 있도록 조치를 취해야 한다는 내용이 포함됐다. 해당 법안은 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거쳐 최종 확정될 경우 오는 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도 예산 집행에 반영될 전망이다.
하원 세출위원회는 보고서를 통해 최근 초기 신약 개발이 미국 외 지역으로 이동하는 현상에 우려를 표명했다. 특히 미국에서 초기 인체 안전성 및 용량 연구를 수행하는 데 따르는 규제 부담이 호주와 중국보다 크다고 지적했다.
위원회는 식품의약국에 초기 인체 임상시험에 대한 계획 승인 절차와 데이터 요구사항을 재검토해 과학적 타당성이 낮거나 안전하게 완화할 수 있는 요건을 정비하고, 행정 절차를 간소화할 것을 주문했다. 또 위험도가 낮은 임상시험계획에 대해서는 학술의료기관 기관윤리위원회 검토를 중심으로 운영하는 호주식 임상시험 신고제와 유사한 시범사업 도입도 권고했다.
호주의 임상시험 신고제는 고위험 신약을 제외한 대부분의 임상시험용 의약품에 대해 규제기관인 호주의료제품청 사전 심사 없이 기관생명윤리위원회 승인과 서류 신고만으로 임상을 개시할 수 있는 제도다. 반면 카티 치료제나 유도만능줄기세포 치료제 등 고위험 의약품은 별도 승인 제도를 통해 호주의료제품청이 직접 심사한다.
이와 별도로 미국 백악관 예산관리국은 식품의약국이 제출한 신속 임상시험계획 파일럿 프로그램 관련 정보요청 안건에 대한 공식 검토에 착수했다. 해당 프로그램은 저위험 신약 후보물질 임상시험계획 승인 절차를 신속화하는 방안을 담고 있는 것으로 알려졌다.
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