식품의약품안전처는 생활습관 개선과 약물치료에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 보조적으로 사용하는 신장신경 차단용 초음파 수술기를 신개발 의료기기로 허가했다고 5일 밝혔다.
신장신경 차단술은 신장동맥 주위의 교감신경 활성을 억제해 혈압을 낮추는 시술이다. 이번에 허가된 제품은 대퇴동맥을 통해 가느다란 관인 카테터를 삽입한 뒤, 카테터 내부 트랜스듀서에서 발생하는 초음파 에너지의 열을 이용해 신장동맥 주변 교감신경을 차단하는 방식으로 작동한다.
신개발 의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교해 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 가운데 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 의미한다.
임상시험 결과, 해당 기기로 신장동맥 주변 교감신경 활성을 차단한 환자군의 수축기 혈압은 평균 8.16mmHg 감소했다. 이는 대조군의 평균 감소 폭인 2.36mmHg보다 5.8mmHg 더 낮은 수치다.
식약처는 "앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
신장신경 차단술은 신장동맥 주위의 교감신경 활성을 억제해 혈압을 낮추는 시술이다. 이번에 허가된 제품은 대퇴동맥을 통해 가느다란 관인 카테터를 삽입한 뒤, 카테터 내부 트랜스듀서에서 발생하는 초음파 에너지의 열을 이용해 신장동맥 주변 교감신경을 차단하는 방식으로 작동한다.
신개발 의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교해 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 가운데 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 의미한다.
임상시험 결과, 해당 기기로 신장동맥 주변 교감신경 활성을 차단한 환자군의 수축기 혈압은 평균 8.16mmHg 감소했다. 이는 대조군의 평균 감소 폭인 2.36mmHg보다 5.8mmHg 더 낮은 수치다.
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