뉴다이브는 한국뇌연구원과 공동 개발한 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 사회적의사소통장애(SCD) 아동·청소년 대상 디지털의료기기 '버디인'이 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조인증을 획득했다고 밝혔다.
이번 인증은 디지털의료제품법 제8조 및 제12조에 따라 진행됐으며, 버디인은 '임상시험 등 평가자료 심사'를 거친 전문가용 디지털의료기기로 지난 5월 7일 인증을 받았다. 해당 제품은 의료진의 처방에 따라 사용할 수 있다.
버디인은 만 10~18세 자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애 아동·청소년을 위한 모바일 기반 디지털의료기기다. 사용자는 의료진 처방에 따라 스마트폰 애플리케이션을 설치한 뒤 6주간 주 5회, 총 30회의 구조화된 사회성 훈련 프로그램을 수행하게 된다. 제품의 특징은 기존 대면 인지행동치료(CBT)와 사회성기술훈련(SST)의 핵심 과정을 디지털 환경에 구현했다는 점이다. CBT의 평가, 목표 설정, 인지 재구조화, 기술 훈련, 일반화 및 유지, 후속 평가 과정을 모바일 기반 시나리오 게임과 알고리즘으로 구현했으며, 사회정보처리(SIP) 기반의 구조화된 SST를 적용했다.
또한 기존 대면 치료가 의료기관 내 제한된 시간과 공간에서 이뤄졌던 것과 달리, 버디인은 가정과 일상생활 속에서 반복적으로 훈련할 수 있도록 설계됐다. 사용자는 의료기관 방문 없이 스마트폰을 통해 다양한 사회적 상황을 연습할 수 있으며, 이를 통해 사회기술의 일반화와 유지 효과를 높일 수 있다는 설명이다.
뉴다이브는 버디인의 또 다른 강점으로 아동·청소년의 독립적 훈련과 보호자 참여 구조를 꼽았다. 보호자는 앱을 통해 훈련 이력과 수행 데이터를 실시간으로 확인할 수 있으며, 일상 속 사회적 상황에서 반복 연습을 지원할 수 있다. 의료진 모니터링 기능도 탑재됐다. 사용 이력, 회기 완료 여부, 수행 결과, 순응도 등이 자동으로 기록·관리되며, 의료진과 보호자가 전용 모니터링 시스템을 통해 수행 경과를 확인할 수 있다. 뉴다이브는 이를 통해 기존 일회성 대면 치료와 달리 수행 데이터를 진료 과정과 연계할 수 있다고 설명했다.
뉴다이브는 국내 5개 기관에서 진행한 확증 임상시험을 통해 버디인의 임상적 유효성을 확인했다고 밝혔다. 총 86명의 ASD·SCD 아동·청소년을 대상으로 실시한 연구에서 버디인과 기존 치료를 병행한 시험군은 기존 치료만 받은 대조군보다 한국판 바인랜드 적응행동척도(K-VABS-II) 적응행동 조합(ABC) 점수 변화량이 통계적으로 유의하게 개선됐다.
앞서 진행된 탐색 임상시험 결과는 국제학술지 'Psychiatry and Clinical Neurosciences' 2025년 7월호에 게재됐다. 해당 연구에서도 시험군은 대조군 대비 적응행동 조합 점수와 사회성 영역에서 유의한 개선 효과를 보였으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
뉴다이브 관계자는 "자폐스펙트럼장애 아동·청소년의 사회성 중재는 반복 훈련과 일상 환경에서의 일반화가 중요하지만, 기존 대면 치료는 시간·장소·전문인력 측면에서 한계가 있었다"며 "버디인은 의료진 처방 기반 디지털의료기기로서 가정과 일상에서 반복적인 사회성 훈련이 가능하고, 부모와 의료진이 수행 경과를 함께 모니터링할 수 있도록 설계됐다"고 말했다. 이어 "이번 제조인증 획득은 국내 ASD·SCD 분야 디지털의료기기의 상용화 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "향후 신의료기술평가를 거쳐 의료기관 처방 진입을 단계적으로 추진할 계획"이라고 말했다.
한편 뉴다이브는 디지털의료기기와 정신건강 솔루션을 개발하는 디지털헬스 기업으로, 자폐스펙트럼장애와 ADHD 등 신경발달장애 분야 디지털 헬스 플랫폼을 개발하고 있다.
이번 인증은 디지털의료제품법 제8조 및 제12조에 따라 진행됐으며, 버디인은 '임상시험 등 평가자료 심사'를 거친 전문가용 디지털의료기기로 지난 5월 7일 인증을 받았다. 해당 제품은 의료진의 처방에 따라 사용할 수 있다.
버디인은 만 10~18세 자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애 아동·청소년을 위한 모바일 기반 디지털의료기기다. 사용자는 의료진 처방에 따라 스마트폰 애플리케이션을 설치한 뒤 6주간 주 5회, 총 30회의 구조화된 사회성 훈련 프로그램을 수행하게 된다. 제품의 특징은 기존 대면 인지행동치료(CBT)와 사회성기술훈련(SST)의 핵심 과정을 디지털 환경에 구현했다는 점이다. CBT의 평가, 목표 설정, 인지 재구조화, 기술 훈련, 일반화 및 유지, 후속 평가 과정을 모바일 기반 시나리오 게임과 알고리즘으로 구현했으며, 사회정보처리(SIP) 기반의 구조화된 SST를 적용했다.
또한 기존 대면 치료가 의료기관 내 제한된 시간과 공간에서 이뤄졌던 것과 달리, 버디인은 가정과 일상생활 속에서 반복적으로 훈련할 수 있도록 설계됐다. 사용자는 의료기관 방문 없이 스마트폰을 통해 다양한 사회적 상황을 연습할 수 있으며, 이를 통해 사회기술의 일반화와 유지 효과를 높일 수 있다는 설명이다.
뉴다이브는 버디인의 또 다른 강점으로 아동·청소년의 독립적 훈련과 보호자 참여 구조를 꼽았다. 보호자는 앱을 통해 훈련 이력과 수행 데이터를 실시간으로 확인할 수 있으며, 일상 속 사회적 상황에서 반복 연습을 지원할 수 있다. 의료진 모니터링 기능도 탑재됐다. 사용 이력, 회기 완료 여부, 수행 결과, 순응도 등이 자동으로 기록·관리되며, 의료진과 보호자가 전용 모니터링 시스템을 통해 수행 경과를 확인할 수 있다. 뉴다이브는 이를 통해 기존 일회성 대면 치료와 달리 수행 데이터를 진료 과정과 연계할 수 있다고 설명했다.
뉴다이브는 국내 5개 기관에서 진행한 확증 임상시험을 통해 버디인의 임상적 유효성을 확인했다고 밝혔다. 총 86명의 ASD·SCD 아동·청소년을 대상으로 실시한 연구에서 버디인과 기존 치료를 병행한 시험군은 기존 치료만 받은 대조군보다 한국판 바인랜드 적응행동척도(K-VABS-II) 적응행동 조합(ABC) 점수 변화량이 통계적으로 유의하게 개선됐다.
앞서 진행된 탐색 임상시험 결과는 국제학술지 'Psychiatry and Clinical Neurosciences' 2025년 7월호에 게재됐다. 해당 연구에서도 시험군은 대조군 대비 적응행동 조합 점수와 사회성 영역에서 유의한 개선 효과를 보였으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
뉴다이브 관계자는 "자폐스펙트럼장애 아동·청소년의 사회성 중재는 반복 훈련과 일상 환경에서의 일반화가 중요하지만, 기존 대면 치료는 시간·장소·전문인력 측면에서 한계가 있었다"며 "버디인은 의료진 처방 기반 디지털의료기기로서 가정과 일상에서 반복적인 사회성 훈련이 가능하고, 부모와 의료진이 수행 경과를 함께 모니터링할 수 있도록 설계됐다"고 말했다. 이어 "이번 제조인증 획득은 국내 ASD·SCD 분야 디지털의료기기의 상용화 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "향후 신의료기술평가를 거쳐 의료기관 처방 진입을 단계적으로 추진할 계획"이라고 말했다.
한편 뉴다이브는 디지털의료기기와 정신건강 솔루션을 개발하는 디지털헬스 기업으로, 자폐스펙트럼장애와 ADHD 등 신경발달장애 분야 디지털 헬스 플랫폼을 개발하고 있다.
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