국내 인슐린 펌프 제조사 이오플로우와 특허 분쟁 중인 미국 인슐렛이 자사 패치형 인슐린 펌프 700만 개에 대해 자발적 리콜을 시행한다.
28일 업계에 따르면 인슐렛은 옴니팟 5, 옴니팟 대시, 옴니팟 에로스 등 일부 제품군에서 리콜을 진행한다. 제조 과정에서 인슐린이 몸속으로 전달되도록 돕는 가느다란 관인 카테터에 미세한 균열이 생길 가능성이 확인됐기 때문이다. 지난 3월 발생한 내부 튜브 균열 문제와 달리 이번에는 카테터 부위가 원인이다.
결함이 있는 카테터는 인슐린을 몸속으로 보내지 못하고 밖으로 새게 만든다. 이럴 경우 사용자는 적절한 인슐린을 공급받지 못해 고혈당 상태가 될 수 있다. FDA 등에 따르면 이번 대상 물량은 전 세계 생산량의 8.5% 규모이며, 이 중 60%는 이미 사용됐거나 유통기한이 지났다. 현재까지 24건의 이상 사례가 접수됐으나 사망 사고는 없다.
인슐렛은 리콜 비용으로 최대 5000만 달러(한화 약 752억 원)를 예상하며 이를 2분기 재무 제표에 반영할 계획이다. 회사는 현재 공정 전반의 품질 관리와 검사 체계를 강화한 상태다.
글로벌 인슐린 펌프 시장은 메드트로닉, 인슐렛, 탄뎀 다이아베티스 케어, 로슈진단 등 소수 기업이 이끌고 있다. 기존 튜브형 제품이 시장 주류를 이루지만 최근에는 착용 편의성을 내세운 패치형 제품이 빠르게 성장하는 추세다. 국내 기업인 이오플로우 역시 패치형 펌프를 개발했지만 인슐렛과 기술 및 특허 소송에 휘말리며 사업에 차질을 빚고 있다.
28일 업계에 따르면 인슐렛은 옴니팟 5, 옴니팟 대시, 옴니팟 에로스 등 일부 제품군에서 리콜을 진행한다. 제조 과정에서 인슐린이 몸속으로 전달되도록 돕는 가느다란 관인 카테터에 미세한 균열이 생길 가능성이 확인됐기 때문이다. 지난 3월 발생한 내부 튜브 균열 문제와 달리 이번에는 카테터 부위가 원인이다.
결함이 있는 카테터는 인슐린을 몸속으로 보내지 못하고 밖으로 새게 만든다. 이럴 경우 사용자는 적절한 인슐린을 공급받지 못해 고혈당 상태가 될 수 있다. FDA 등에 따르면 이번 대상 물량은 전 세계 생산량의 8.5% 규모이며, 이 중 60%는 이미 사용됐거나 유통기한이 지났다. 현재까지 24건의 이상 사례가 접수됐으나 사망 사고는 없다.
인슐렛은 리콜 비용으로 최대 5000만 달러(한화 약 752억 원)를 예상하며 이를 2분기 재무 제표에 반영할 계획이다. 회사는 현재 공정 전반의 품질 관리와 검사 체계를 강화한 상태다.
글로벌 인슐린 펌프 시장은 메드트로닉, 인슐렛, 탄뎀 다이아베티스 케어, 로슈진단 등 소수 기업이 이끌고 있다. 기존 튜브형 제품이 시장 주류를 이루지만 최근에는 착용 편의성을 내세운 패치형 제품이 빠르게 성장하는 추세다. 국내 기업인 이오플로우 역시 패치형 펌프를 개발했지만 인슐렛과 기술 및 특허 소송에 휘말리며 사업에 차질을 빚고 있다.
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