[해외토픽]
일본에서 미국산 혈관염 치료제를 복용한 환자 20명이 사망하는 사례가 보고됐다.
지난 17일 도쿄 통신 등 현지 언론에 따르면, 최근 일본에서는 혈관염 치료제 ‘타브네오스’를 투약한 후 환자 20명이 사망했다. 이 약을 쓴 환자들 중 간 내 담관이 없어지는 ‘담관 소실 증후군’이 총 22건 확인된 것으로 전해졌다. 담관 소실 증후군은 간 내부의 작은 담관들이 파괴돼 점차 사라지는 희귀 질환이다. 다만, 이들 중 약 복용과 사망 간 인과관계가 아직 확실하지 않은 사례도 포함됐다.
타브네오스는 미국 제약사 암젠이 개발한 약이다. 일본 기세이약품공업이 2017년 독점 판매권을 얻어 2022년 6월부터 판매해왔다. 현재까지 약 8500명에게 투여한 것으로 추정된다.
이 약은 항호중구세포질항체(ANCA)가 모세혈관, 세동맥 등 소형 혈관을 공격해 염증을 유발하는 자가면역질환 치료에 사용한다. 기존에는 스테로이드 등 면역 억제제를 사용해 염증을 억제했으나, 스테로이드를 장기간 사용하면 당뇨, 고혈압, 백내장 등 다양한 부작용을 유발한다는 단점이 있었다. 타브네오스는 허가 당시 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 점에서 많은 주목을 받기도 했다. 다만, 도쿄 신문 등은 타브네오스의 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 보도했다.
식품의약품안전처에 따르면, 타브네오스는 국내에서도 2023년에 희귀의약품으로 허가됐으나 시중에 판매·유통되지는 않았다. 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재되어 있다.
앞서 식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월 30일 안내했다.
식약처 관계자는 “국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다”며 “미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.
지난 17일 도쿄 통신 등 현지 언론에 따르면, 최근 일본에서는 혈관염 치료제 ‘타브네오스’를 투약한 후 환자 20명이 사망했다. 이 약을 쓴 환자들 중 간 내 담관이 없어지는 ‘담관 소실 증후군’이 총 22건 확인된 것으로 전해졌다. 담관 소실 증후군은 간 내부의 작은 담관들이 파괴돼 점차 사라지는 희귀 질환이다. 다만, 이들 중 약 복용과 사망 간 인과관계가 아직 확실하지 않은 사례도 포함됐다.
타브네오스는 미국 제약사 암젠이 개발한 약이다. 일본 기세이약품공업이 2017년 독점 판매권을 얻어 2022년 6월부터 판매해왔다. 현재까지 약 8500명에게 투여한 것으로 추정된다.
이 약은 항호중구세포질항체(ANCA)가 모세혈관, 세동맥 등 소형 혈관을 공격해 염증을 유발하는 자가면역질환 치료에 사용한다. 기존에는 스테로이드 등 면역 억제제를 사용해 염증을 억제했으나, 스테로이드를 장기간 사용하면 당뇨, 고혈압, 백내장 등 다양한 부작용을 유발한다는 단점이 있었다. 타브네오스는 허가 당시 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 점에서 많은 주목을 받기도 했다. 다만, 도쿄 신문 등은 타브네오스의 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 보도했다.
식품의약품안전처에 따르면, 타브네오스는 국내에서도 2023년에 희귀의약품으로 허가됐으나 시중에 판매·유통되지는 않았다. 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재되어 있다.
앞서 식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월 30일 안내했다.
식약처 관계자는 “국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다”며 “미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.
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