수술 로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬의 AI 기반 신장 결석 수술 로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘혁신의료기술 임상 진료 목적 사용’ 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 2026년 5월 13일로, 자메닉스는 국내 침습적 수술 로봇 최초로 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료에 투입된다.
자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 세계 최초의 AI 기반 신장 결석 수술 로봇이다. 직경 2.8mm의 유연 내시경을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거한다. AI 호흡 보상으로 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저 정확도를 높이고, 경로 재생으로 수술 시간을 단축하며, 결석 크기 자동 측정을 통해 최적 분쇄·제거 방식을 결정해 주변 조직 손상을 최소화한다.
기존 혁신의료기술 임상 진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어 중심이었다. 자메닉스는 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술 로봇으로서 국내 최초로 이 단계에 도달했다.
이번 승인으로 병원은 로봇 보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영하며, 비급여 처방을 통한 수익이 가능해졌다. 환자에게는 기존 수기 술식 외 로봇 정밀 수술이라는 새로운 치료 선택권이 주어진다.
자메닉스의 이번 진료 전환은 환자 232명을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상이 뒷받침됐다. 임상에서는 연성요관내시경·바스켓·레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다.
자메닉스는 내시경과 수술 기구를 단일 플랫폼에서 정밀하게 통합 제어해 복잡한 신장 내 구조에서도 안정적인 수술 환경을 구현한다. 고난도·장시간 수술에서 시술자 피로도를 줄이고, 숙련도에 무관한 수술 결과 상향 평준화가 가능하다. 현재 서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 국내 15개 의료기관에 도입됐다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 진료 목적 전환은 국내 개발 침습적 수술 로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권 진입의 이정표를 세웠다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “임상 데이터를 기반으로 국내를 넘어 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해, 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술을 제공하겠다”고 말했다.
자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 세계 최초의 AI 기반 신장 결석 수술 로봇이다. 직경 2.8mm의 유연 내시경을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거한다. AI 호흡 보상으로 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저 정확도를 높이고, 경로 재생으로 수술 시간을 단축하며, 결석 크기 자동 측정을 통해 최적 분쇄·제거 방식을 결정해 주변 조직 손상을 최소화한다.
기존 혁신의료기술 임상 진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어 중심이었다. 자메닉스는 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술 로봇으로서 국내 최초로 이 단계에 도달했다.
이번 승인으로 병원은 로봇 보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영하며, 비급여 처방을 통한 수익이 가능해졌다. 환자에게는 기존 수기 술식 외 로봇 정밀 수술이라는 새로운 치료 선택권이 주어진다.
자메닉스의 이번 진료 전환은 환자 232명을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상이 뒷받침됐다. 임상에서는 연성요관내시경·바스켓·레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다.
자메닉스는 내시경과 수술 기구를 단일 플랫폼에서 정밀하게 통합 제어해 복잡한 신장 내 구조에서도 안정적인 수술 환경을 구현한다. 고난도·장시간 수술에서 시술자 피로도를 줄이고, 숙련도에 무관한 수술 결과 상향 평준화가 가능하다. 현재 서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 국내 15개 의료기관에 도입됐다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 진료 목적 전환은 국내 개발 침습적 수술 로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권 진입의 이정표를 세웠다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “임상 데이터를 기반으로 국내를 넘어 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해, 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술을 제공하겠다”고 말했다.
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