알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피’ 국내 품목 허가 획득

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트)’의 품목 허가를 취득했다고 15일 공시했다.

이번 허가로 알테오젠은 지난해 유럽에 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 추후 국내 출시를 추진할 계획이다.

아이젠피주 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 아이젠피주는 오리지널 의약품 아일리아와 비교해 치료적 동등성·안전성을 입증했다.

알테오젠 전태연 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적해온 단백질 의약품 개발, 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목 허가까지 확보했다”고 말했다.