중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터가 바이엘 차세대 항응고제 '아순덱시안(asundexian)' 시판 허가 신청을 수리하고 본격적인 심사에 착수했다. 이번 허가 신청 대상은 비심원성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험한 환자의 뇌졸중 예방 용도다.
중국에서 뇌졸중은 사망과 장애 원인 1위를 차지하는 심각한 질환이다. 중국 내 허혈성 뇌졸중 환자는 2021년 기준 2080만 명으로 10년 전보다 10% 증가했다. 특히 뇌졸중은 한 번 발생하면 재발할 때마다 장애가 심해지고 사망 위험이 급격히 높아져 효과적인 2차 예방책이 절실한 상황이다.
이번 허가 신청은 전 세계 1만2327명이 참여한 대규모 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과에 따르면 기존 항혈소판제 치료에 아순덱시안 50mg을 함께 복용한 환자군은 위약을 복용한 대조군보다 뇌졸중 재발 위험이 26% 감소했다.
주목할 점은 안전성이다. 아순덱시안은 혈액 응고에 관여하는 11인자를 선택적으로 억제한다. 11인자는 병적인 혈전 형성에는 깊이 관여하지만 상처가 났을 때 피를 멈추게 하는 지혈 작용에는 큰 영향을 주지 않는다. 실제로 임상에서 아순덱시안 복용군은 대조군과 비교해 주요 출혈 위험이 증가하지 않은 것으로 확인됐다. 해당 임상 데이터는 국제 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에 게재됐으며 국제 뇌졸중 컨퍼런스 2026에서도 다뤄졌다.
바이엘 제약 부문 연구개발 책임자인 크리스찬 롬멜 박사는 "중국은 뇌졸중으로 인한 사회적 부담이 매우 큰 국가"라며 "이번 허가 신청 접수는 뇌졸중 2차 예방을 위한 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 했다.
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