재발과 불응이 반복되며 치료 차수가 거듭될수록 예후가 급격히 악화하는 다발골수종 치료 환경에 새로운 전환점이 마련됐다.
한국GSK는 29일 오전 더플라자 호텔에서 기자간담회를 열고 다발골수종 치료제 브렌랩(성분명 벨란타맙 마포도틴) 국내 출시를 알렸다. 브렌랩은 다발골수종 세포 표면의 B세포항원을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)다. 지난해 12월 식약처 허가를 거쳐 이달부터 2차 치료 단계에서 비급여로 투여가 가능해졌다.
이날 간담회에 참석한 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 브렌랩 임상적 가치와 다발골수종 치료 환경 변화를 짚었다.
다발골수종은 형질세포가 암세포로 변해 골수에서 비정상적으로 증식하며 M-단백을 분비하는 혈액암이다. 국내 다발골수종 발생률은 2003년 인구 10만 명당 1.3명에서 2023년 4.1명으로 20년간 3배 이상 증가했다. 특히 2023년 신규 환자 81.7%가 60대 이상 고령층에 집중돼 있어 고령화 사회 주요 보건 문제로 부상하고 있다.
다발골수종은 현재 보르테조밉·레날리도마이드·덱사메타손 3제 병용요법이 1차 표준치료로 쓰이지만 관해(암세포가 검사상 보이지 않을 정도로 줄어 증상이 완화된 상태)와 재발이 반복되는 특성상 치료 차수가 거듭될수록 예후가 나빠진다. 실제 국내 임상 데이터에 따르면 1차 치료 시 평균 11.59개월이었던 무치료 간격은 5차 치료 시 2.77개월로 단축되며 5차 치료까지 도달하는 환자는 전체의 6.2%에 불과하다.
김 교수는 "브렌랩은 이처럼 재발과 불응이 반복되며 치료 차수가 거듭될수록 예후가 악화하는 다발골수종 환자에게 유의미한 옵션이 될 것"이라고 말했다.
김 교수는 "국내 2차 치료에 쓰이는 여러 약제 조합이 레날리도마이드 불응 환자에게는 반응 유지 기간이 1년도 채 되지 않는 것이 냉혹한 현실"이라며 "브렌랩은 치료 차수가 진행될수록 약효가 급감하는 다발골수종의 특성을 2차 치료 단계부터 극복할 수 있다는 점을 보여줬다"고 평가했다.
허가 근거가 된 DREAMM-7 3상 임상 연구는 최소 한 가지 이상의 치료 후 재발한 성인 환자 494명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 브렌랩 병용요법군 무진행 생존기간 중앙값은 36.6개월로, 대조군 13.4개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 특히 39.4개월 중앙 추적관찰 시점에서 브렌랩 병용요법군은 대조군보다 사망 위험을 42% 낮추며 전체 생존기간 연장 혜택을 입증했다.
이어진 DREAMM-8 연구에서는 레날리도마이드 불응 환자가 78% 포함된 재발·불응성 환자 302명을 분석했다. 21.8개월 중앙 추적관찰 결과 브렌랩 병용요법군은 무진행 생존기간 중앙값에 도달하지 않았으나 대조군은 12.7개월을 기록해 질병 진행 및 사망 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다.
안전성 측면에서는 시야 흐림, 안구 건조 등 안과적 이상반응이 보고됐으나 정기적인 안과 모니터링과 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 김 교수는 "안과적 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9~10% 수준이었으며 용량 조절 후에도 치료 효과는 유지됐다"며 "브렌랩은 외래에서 단시간 주입이 가능해 환자 편의성이 높고 타 옵션 대비 독성 발생 위험이 낮아 실제 진료 환경에서 이점이 있다"고 설명했다.
한국GSK는 29일 오전 더플라자 호텔에서 기자간담회를 열고 다발골수종 치료제 브렌랩(성분명 벨란타맙 마포도틴) 국내 출시를 알렸다. 브렌랩은 다발골수종 세포 표면의 B세포항원을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)다. 지난해 12월 식약처 허가를 거쳐 이달부터 2차 치료 단계에서 비급여로 투여가 가능해졌다.
이날 간담회에 참석한 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 브렌랩 임상적 가치와 다발골수종 치료 환경 변화를 짚었다.
다발골수종은 형질세포가 암세포로 변해 골수에서 비정상적으로 증식하며 M-단백을 분비하는 혈액암이다. 국내 다발골수종 발생률은 2003년 인구 10만 명당 1.3명에서 2023년 4.1명으로 20년간 3배 이상 증가했다. 특히 2023년 신규 환자 81.7%가 60대 이상 고령층에 집중돼 있어 고령화 사회 주요 보건 문제로 부상하고 있다.
다발골수종은 현재 보르테조밉·레날리도마이드·덱사메타손 3제 병용요법이 1차 표준치료로 쓰이지만 관해(암세포가 검사상 보이지 않을 정도로 줄어 증상이 완화된 상태)와 재발이 반복되는 특성상 치료 차수가 거듭될수록 예후가 나빠진다. 실제 국내 임상 데이터에 따르면 1차 치료 시 평균 11.59개월이었던 무치료 간격은 5차 치료 시 2.77개월로 단축되며 5차 치료까지 도달하는 환자는 전체의 6.2%에 불과하다.
김 교수는 "브렌랩은 이처럼 재발과 불응이 반복되며 치료 차수가 거듭될수록 예후가 악화하는 다발골수종 환자에게 유의미한 옵션이 될 것"이라고 말했다.
김 교수는 "국내 2차 치료에 쓰이는 여러 약제 조합이 레날리도마이드 불응 환자에게는 반응 유지 기간이 1년도 채 되지 않는 것이 냉혹한 현실"이라며 "브렌랩은 치료 차수가 진행될수록 약효가 급감하는 다발골수종의 특성을 2차 치료 단계부터 극복할 수 있다는 점을 보여줬다"고 평가했다.
허가 근거가 된 DREAMM-7 3상 임상 연구는 최소 한 가지 이상의 치료 후 재발한 성인 환자 494명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 브렌랩 병용요법군 무진행 생존기간 중앙값은 36.6개월로, 대조군 13.4개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 특히 39.4개월 중앙 추적관찰 시점에서 브렌랩 병용요법군은 대조군보다 사망 위험을 42% 낮추며 전체 생존기간 연장 혜택을 입증했다.
이어진 DREAMM-8 연구에서는 레날리도마이드 불응 환자가 78% 포함된 재발·불응성 환자 302명을 분석했다. 21.8개월 중앙 추적관찰 결과 브렌랩 병용요법군은 무진행 생존기간 중앙값에 도달하지 않았으나 대조군은 12.7개월을 기록해 질병 진행 및 사망 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다.
안전성 측면에서는 시야 흐림, 안구 건조 등 안과적 이상반응이 보고됐으나 정기적인 안과 모니터링과 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 김 교수는 "안과적 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9~10% 수준이었으며 용량 조절 후에도 치료 효과는 유지됐다"며 "브렌랩은 외래에서 단시간 주입이 가능해 환자 편의성이 높고 타 옵션 대비 독성 발생 위험이 낮아 실제 진료 환경에서 이점이 있다"고 설명했다.
이 기사와 관련기사