정부가 뇌기능 개선제 ‘은행엽엑스’의 급여 적정성을 재평가한다. 평가 결과에 따라 환자가 부담해야 할 비용이 늘어난다면 처방량·매출 급감으로도 이어질 수 있다.
◇복지부, 올해부터 급여적정성 재평가 기준 개편
보건복지부는 23일 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’ 의결에 따른 약제 급여적정성 재평가 개편 방안을 보고하고 2026년도 재평가 대상인 3개 성분을 선정했다고 밝혔다. 급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 약제비 지출을 정비하기 위한 제도로, 2020년부터 총 32개 성분을 재평가해 임상적 유용성이 없는 것으로 확인된 4개 성분을 급여에서 제외한 바 있다.
올해부터 복지부는 재평가 제도의 합리성과 효과성을 높일 수 있는 방향으로 약제 급여적정성 재평가를 개편·실시한다. 그간의 성과와 한계를 토대로 재평가 제도를 고도화할 필요성이 있다는 현장의 의견을 반영한 조치다.
재평가 대상 선정 기준은 ▲A8 국가(독일·미국·스위스·영국·이탈리아·일본·캐나다·프랑스) 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲학회·전문가의 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성 인정된 경우 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우 등이다. 복지부 관계자는 “대상군을 임상적 유용성을 입증하고 등재된 약제까지 넓히게 된 점과 외국 급여 현황을 기준으로 한 선정 방식이 국내 산업·임상 현장과 다소 괴리가 있다는 학계·산업계의 의견 등을 종합적으로 고려했다”고 말했다.
평가 방식도 임상·사회적 가치에 보다 중점을 두는 방향으로 개편한다. 임상적 유용성을 최우선으로 평가해 앞으로도 유용성이 없는 약제는 급여에서 제외하고, 유용성 입증 관련 결과가 엇갈리는 자료들이 혼재된 경우에는 선별급여를 적용하되 사회적 요구 정도를 평가해 본인부담률을 차등·적용한다는 방침이다. 사회적 요구도가 높으면 본인부담률 50%, 낮으면 80%가 적용된다. 복지부 관계자는 “새로운 평가 체계는 대상 발표, 자료 검토 등의 상세 일정을 기업의 예측 가능성을 충분히 담보할 수 있는 방향으로 운영한다”고 했다.
◇은행옆·도베실산·실리마린 재평가… 탈락 땐 ‘매출 직격탄‘
개편 평가 체계에 따라 올해 평가 대상으로 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 등 3개 성분이 선정됐다.
은행엽엑스는 뇌기능 장애 치료, 말초동맥 순환장애 치료 등에 사용되는 약이다. 복지부는 지난해 스위스 보건당국이 상충된 연구결과로 인해 의료기술평가에 착수한 점을 재평가 대상 선정 이유로 들었다.
도베실산칼슘수화물은 혈관 강화, 혈액순환 개선 등의 목적으로 사용한다. 복지부는 급여 청구 경향을 조사한 결과, 2021년 재평가에서 ‘빌베리’가 급여 제외됨에 따라 대체 성분인 도베실산의 급여 청구액이 2020년 대비 6배 이상 상승했다고 밝혔다. 독성 간질환과 만성간염, 간경변 등의 치료에 쓰는 실리마린의 경우, 약제급여평가위원회에서 재평가 필요성이 제기됨에 따라 이번 재평가 대상으로 지정됐다.
이들 약제는 급여 적정성을 입증하지 못할 경우 선별급여가 적용되고, 최악의 경우엔 급여가 중단될 수도 있다. 이로 인해 환자가 부담해야 할 비용이 늘어난다면 약제 처방·사용이 줄어들 가능성이 높다.
특히 은행엽엑스의 경우 콜린알포세레이트 급여 축소 이후 대체제로 부각되며 가파른 성장세를 이어가던 상황에서 대형 악재를 맞게 됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 은행잎 추출물 의약품 시장은 ▲2020년 418억원 ▲2021년 484억원 ▲2022년 545억원 ▲2023년 609억원 ▲2024년 674억원으로, 최근 5년 동안 연 평균 12.7%씩 성장했다. 지난해에는 시장 규모가 900억원에 달했을 것으로 추정된다.
◇복지부, 올해부터 급여적정성 재평가 기준 개편
보건복지부는 23일 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’ 의결에 따른 약제 급여적정성 재평가 개편 방안을 보고하고 2026년도 재평가 대상인 3개 성분을 선정했다고 밝혔다. 급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 약제비 지출을 정비하기 위한 제도로, 2020년부터 총 32개 성분을 재평가해 임상적 유용성이 없는 것으로 확인된 4개 성분을 급여에서 제외한 바 있다.
올해부터 복지부는 재평가 제도의 합리성과 효과성을 높일 수 있는 방향으로 약제 급여적정성 재평가를 개편·실시한다. 그간의 성과와 한계를 토대로 재평가 제도를 고도화할 필요성이 있다는 현장의 의견을 반영한 조치다.
재평가 대상 선정 기준은 ▲A8 국가(독일·미국·스위스·영국·이탈리아·일본·캐나다·프랑스) 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲학회·전문가의 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성 인정된 경우 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우 등이다. 복지부 관계자는 “대상군을 임상적 유용성을 입증하고 등재된 약제까지 넓히게 된 점과 외국 급여 현황을 기준으로 한 선정 방식이 국내 산업·임상 현장과 다소 괴리가 있다는 학계·산업계의 의견 등을 종합적으로 고려했다”고 말했다.
평가 방식도 임상·사회적 가치에 보다 중점을 두는 방향으로 개편한다. 임상적 유용성을 최우선으로 평가해 앞으로도 유용성이 없는 약제는 급여에서 제외하고, 유용성 입증 관련 결과가 엇갈리는 자료들이 혼재된 경우에는 선별급여를 적용하되 사회적 요구 정도를 평가해 본인부담률을 차등·적용한다는 방침이다. 사회적 요구도가 높으면 본인부담률 50%, 낮으면 80%가 적용된다. 복지부 관계자는 “새로운 평가 체계는 대상 발표, 자료 검토 등의 상세 일정을 기업의 예측 가능성을 충분히 담보할 수 있는 방향으로 운영한다”고 했다.
◇은행옆·도베실산·실리마린 재평가… 탈락 땐 ‘매출 직격탄‘
개편 평가 체계에 따라 올해 평가 대상으로 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 등 3개 성분이 선정됐다.
은행엽엑스는 뇌기능 장애 치료, 말초동맥 순환장애 치료 등에 사용되는 약이다. 복지부는 지난해 스위스 보건당국이 상충된 연구결과로 인해 의료기술평가에 착수한 점을 재평가 대상 선정 이유로 들었다.
도베실산칼슘수화물은 혈관 강화, 혈액순환 개선 등의 목적으로 사용한다. 복지부는 급여 청구 경향을 조사한 결과, 2021년 재평가에서 ‘빌베리’가 급여 제외됨에 따라 대체 성분인 도베실산의 급여 청구액이 2020년 대비 6배 이상 상승했다고 밝혔다. 독성 간질환과 만성간염, 간경변 등의 치료에 쓰는 실리마린의 경우, 약제급여평가위원회에서 재평가 필요성이 제기됨에 따라 이번 재평가 대상으로 지정됐다.
이들 약제는 급여 적정성을 입증하지 못할 경우 선별급여가 적용되고, 최악의 경우엔 급여가 중단될 수도 있다. 이로 인해 환자가 부담해야 할 비용이 늘어난다면 약제 처방·사용이 줄어들 가능성이 높다.
특히 은행엽엑스의 경우 콜린알포세레이트 급여 축소 이후 대체제로 부각되며 가파른 성장세를 이어가던 상황에서 대형 악재를 맞게 됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 은행잎 추출물 의약품 시장은 ▲2020년 418억원 ▲2021년 484억원 ▲2022년 545억원 ▲2023년 609억원 ▲2024년 674억원으로, 최근 5년 동안 연 평균 12.7%씩 성장했다. 지난해에는 시장 규모가 900억원에 달했을 것으로 추정된다.
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