미 식품의약국(FDA)은 미국 머크가 개발한 바이러스 억제 상태 성인 HIV-1 감염 환자용 2제 단일정 복합제 아이드빈소(성분명 도라비린 100mg·이슬라트라비르 0.25mg)를 21일(현지시간) 승인했다. 차세대 역전사효소 전이 억제제인 이슬라트라비르 성분이 포함된 치료제가 상용화된 것은 이번이 처음이다.
아이드빈소는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제인 도라비린과 다중 작용 기전을 가진 이슬라트라비르를 결합한 1일 1회 요법제다. 현재 시장을 주도하는 통합효소억제제 성분을 포함하지 않고 테노포비르를 배제한 최초의 2제 복합제라는 점에서 기존 치료제와 차별화된다.
승인의 토대가 된 임상 3상 연구(Trial 052, Trial 051)에는 바이러스 수치가 안정적으로 조절되는 성인 환자 708명이 참여했다. 이중맹검으로 진행된 Trial 052 연구에서 빅타비 유지군과 아이드빈소 전환군을 비교한 결과, 48주 차에 바이러스 수치가 50 copies/mL 이상인 비율은 두 그룹 모두 1%로 나타나 비열등성을 입증했다. 바이러스 억제 유지율은 아이드빈소군 92%, 빅타비군 94%였다. 기존 다양한 항레트로바이러스 요법과 비교한 Trial 051 연구에서도 아이드빈소군은 96%의 억제 유지율을 기록하며 대조군(92%) 대비 유효성을 확인했다.
안전성 프로파일은 기존 치료제와 유사했으나 임상 현장의 주요 관심사인 체중 변화 측면에서 이점을 보였다. 빅타비에서 아이드빈소로 전환한 환자들의 48주간 평균 체중 변화는 -0.03kg으로 나타나 체중 증가에 대한 부담을 낮췄다. 주요 이상반응으로는 설사, 어지러움, 피로 등이 보고됐다. 다만 도라비린 성분 특성상 스티븐스-존슨 증후군 등 중증 피부 반응과 드레스 증후군에 대한 주의가 권고됐으며 중증 면역 혈소판 감소증 1례가 보고됐으나 투약 중단 후 회복됐다.
아이드빈소는 강력한 CYP3A 유도제 또는 라미부딘, 엠트리시타빈과 병용 시 효과가 감소할 수 있어 병용이 금지된다. 또 B형 간염 치료 활성이 없으므로 HBV 공동 감염 환자는 약물 교체 시 간염 악화 여부에 대한 정기적인 모니터링이 필수적이다.
머크 리서치 랩의 엘리아브 바 최고 의학 책임자는 "아이드빈소가 통합효소억제제 계열 약물에 대한 내성이나 부작용으로 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 중요한 대안이 될 것"이라고 설명했다. 아이드빈소는 오는 5월 11일 이후 미국 내 약국에서 처방 및 구입이 가능해질 전망이다.
아이드빈소는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제인 도라비린과 다중 작용 기전을 가진 이슬라트라비르를 결합한 1일 1회 요법제다. 현재 시장을 주도하는 통합효소억제제 성분을 포함하지 않고 테노포비르를 배제한 최초의 2제 복합제라는 점에서 기존 치료제와 차별화된다.
승인의 토대가 된 임상 3상 연구(Trial 052, Trial 051)에는 바이러스 수치가 안정적으로 조절되는 성인 환자 708명이 참여했다. 이중맹검으로 진행된 Trial 052 연구에서 빅타비 유지군과 아이드빈소 전환군을 비교한 결과, 48주 차에 바이러스 수치가 50 copies/mL 이상인 비율은 두 그룹 모두 1%로 나타나 비열등성을 입증했다. 바이러스 억제 유지율은 아이드빈소군 92%, 빅타비군 94%였다. 기존 다양한 항레트로바이러스 요법과 비교한 Trial 051 연구에서도 아이드빈소군은 96%의 억제 유지율을 기록하며 대조군(92%) 대비 유효성을 확인했다.
안전성 프로파일은 기존 치료제와 유사했으나 임상 현장의 주요 관심사인 체중 변화 측면에서 이점을 보였다. 빅타비에서 아이드빈소로 전환한 환자들의 48주간 평균 체중 변화는 -0.03kg으로 나타나 체중 증가에 대한 부담을 낮췄다. 주요 이상반응으로는 설사, 어지러움, 피로 등이 보고됐다. 다만 도라비린 성분 특성상 스티븐스-존슨 증후군 등 중증 피부 반응과 드레스 증후군에 대한 주의가 권고됐으며 중증 면역 혈소판 감소증 1례가 보고됐으나 투약 중단 후 회복됐다.
아이드빈소는 강력한 CYP3A 유도제 또는 라미부딘, 엠트리시타빈과 병용 시 효과가 감소할 수 있어 병용이 금지된다. 또 B형 간염 치료 활성이 없으므로 HBV 공동 감염 환자는 약물 교체 시 간염 악화 여부에 대한 정기적인 모니터링이 필수적이다.
머크 리서치 랩의 엘리아브 바 최고 의학 책임자는 "아이드빈소가 통합효소억제제 계열 약물에 대한 내성이나 부작용으로 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 중요한 대안이 될 것"이라고 설명했다. 아이드빈소는 오는 5월 11일 이후 미국 내 약국에서 처방 및 구입이 가능해질 전망이다.
이 기사와 관련기사