미국 식품의약국(FDA)이 안전성을 이유로 사용을 엄격히 제한해 온 특정 펩타이드 성분들에 대해 규제 완화 검토에 착수했다. 이는 펩타이드 조제 시장을 활성화하고 환자들의 접근성을 높이겠다는 취지로 풀이된다.
16일 미 연방 관보에 따르면 FDA 약국 조제 자문위원회는 오는 7월 23일부터 24일까지 양일간 회의를 소집한다. 이번 회의 핵심 안건은 BPC-157을 포함한 7종의 펩타이드 성분을 ‘503A 벌크 목록’에 등재할지 여부다. 해당 목록에 등재되면 면허를 가진 약사와 의사가 원료를 직접 수입해 환자 상태에 맞춘 의약품을 합법적으로 조제할 수 있게 된다.
이번 검토 대상은 구체적인 적응증을 가진 7개 성분이다. 7월 23일에는 ▲BPC-157(궤양성 대장염) ▲KPV(상처 치유 및 소염) ▲TB-500(상처 치유) ▲MOTs-C(비만 및 골다공증)가 논의되며 24일에는 ▲에미델타이드(마약성 진통제 금단증상 및 불면증) ▲세맥스(뇌허혈 및 편두통) ▲에피탈론(불면증)에 대한 심의가 이뤄진다.
펩타이드는 아미노산이 짧게 연결된 사슬 구조의 물질이다. 단백질보다 분자 크기가 작아 체내 흡수가 빠르며 특정 수용체에 정밀하게 작용해 신호를 전달하는 생체 메신저 역할을 수행한다. 최근 GLP-1 계열 비만 치료제 세계적인 성공으로 펩타이드 기반 약물에 대한 수요가 급증했다. 그러나 FDA는 지난 2023년 9월 임상 데이터 부족과 안전성 우려를 근거로 이들 성분을 사용 제한으로 분류해 사실상 유통을 금지해 왔다.
미 보건복지부는 이번 조치가 “규제된 접근성을 회복하고 수요를 비공식 시장에서 제도권 시장으로 전환하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 그간 강력한 규제로 인해 미승인 펩타이드 제품들이 온라인이나 암시장을 통해 유통되며 오히려 안전 관리 사각지대가 형성됐다는 판단이다.
시장에서는 이번 자문위 개최가 그동안 그레이 마켓에 머물던 펩타이드 치료제 시장을 제도권으로 끌어올리는 중대한 분수령이 될 것으로 보고 있다. 다만 의료계에서는 급격한 규제 완화로 인한 부작용도 경계해야 한다는 목소리도 나온다.
16일 미 연방 관보에 따르면 FDA 약국 조제 자문위원회는 오는 7월 23일부터 24일까지 양일간 회의를 소집한다. 이번 회의 핵심 안건은 BPC-157을 포함한 7종의 펩타이드 성분을 ‘503A 벌크 목록’에 등재할지 여부다. 해당 목록에 등재되면 면허를 가진 약사와 의사가 원료를 직접 수입해 환자 상태에 맞춘 의약품을 합법적으로 조제할 수 있게 된다.
이번 검토 대상은 구체적인 적응증을 가진 7개 성분이다. 7월 23일에는 ▲BPC-157(궤양성 대장염) ▲KPV(상처 치유 및 소염) ▲TB-500(상처 치유) ▲MOTs-C(비만 및 골다공증)가 논의되며 24일에는 ▲에미델타이드(마약성 진통제 금단증상 및 불면증) ▲세맥스(뇌허혈 및 편두통) ▲에피탈론(불면증)에 대한 심의가 이뤄진다.
펩타이드는 아미노산이 짧게 연결된 사슬 구조의 물질이다. 단백질보다 분자 크기가 작아 체내 흡수가 빠르며 특정 수용체에 정밀하게 작용해 신호를 전달하는 생체 메신저 역할을 수행한다. 최근 GLP-1 계열 비만 치료제 세계적인 성공으로 펩타이드 기반 약물에 대한 수요가 급증했다. 그러나 FDA는 지난 2023년 9월 임상 데이터 부족과 안전성 우려를 근거로 이들 성분을 사용 제한으로 분류해 사실상 유통을 금지해 왔다.
미 보건복지부는 이번 조치가 “규제된 접근성을 회복하고 수요를 비공식 시장에서 제도권 시장으로 전환하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 그간 강력한 규제로 인해 미승인 펩타이드 제품들이 온라인이나 암시장을 통해 유통되며 오히려 안전 관리 사각지대가 형성됐다는 판단이다.
시장에서는 이번 자문위 개최가 그동안 그레이 마켓에 머물던 펩타이드 치료제 시장을 제도권으로 끌어올리는 중대한 분수령이 될 것으로 보고 있다. 다만 의료계에서는 급격한 규제 완화로 인한 부작용도 경계해야 한다는 목소리도 나온다.
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