식품의약품안전처는 7일 길리어드사이언스코리아의 HIV-1 감염 치료제 ‘선렌카주·선렌카정(레나카파비르)’를 허가했다고 밝혔다.
‘사람 면역결핍 바이러스’로 알려진 HIV는 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 면역체계를 약화시킨다. 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS)이 발생할 수 있다.
선렌카는 HIV-1의 캡시드 단백질(바이러스의 RNA와 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호)을 표적으로 하는 선택적 억제제다. 세포핵 안으로 유입을 차단하고 바이러스 조립·방출 억제하며, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자에게 사용할 수 있다.
앞서 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 체계를 적용해 선렌카를 신속 심사했다. 식약처 관계자는 “기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제 과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 말했다.
‘사람 면역결핍 바이러스’로 알려진 HIV는 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 면역체계를 약화시킨다. 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS)이 발생할 수 있다.
선렌카는 HIV-1의 캡시드 단백질(바이러스의 RNA와 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호)을 표적으로 하는 선택적 억제제다. 세포핵 안으로 유입을 차단하고 바이러스 조립·방출 억제하며, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자에게 사용할 수 있다.
앞서 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 체계를 적용해 선렌카를 신속 심사했다. 식약처 관계자는 “기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제 과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 말했다.
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