최근 피부과 등에서 활용되는 인체조직 기반 스킨부스터 제품을 둘러싸고 정부가 광고 제한 등 관리 강화 방안을 검토하고 있다. 피부에 직접 주입되는 시술 특성을 고려해 보다 체계적인 안전 관리가 필요하다는 지적이 반영된 조치다.
다만 관련 시술이 이미 의료 현장에서 널리 시행되고 있는 만큼, 제도 정비 시점과 방식에 대해서는 다양한 의견이 제기되고 있다.
지난 29일 국회 보건복지위원회 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 보건복지부 등 관계 부처 및 업계와 협의해 미용 목적의 인체조직 광고를 제한하는 법령 개정을 검토 중이다. 또 인체조직 사용 후 부작용이 발생할 경우 소비자가 식약처에 직접 신고할 수 있는 절차를 마련하고, 미국 등 주요국의 사례를 참고해 ‘리투오’와 같은 제품 전반에 대한 관리 체계 점검에 나설 계획이다.
또 조직은행과 조직이식의료기관이 중대 부작용 외 일반 부작용을 보고하는 주기를 단축하고, 의료기관이 인체조직을 이식할 경우 해당 제품이 인체조직 유래임을 환자에게 고지하도록 하는 방안도 추진된다. 조직이식 결과기록서에 이식 목적을 의무적으로 기재하는 방안 역시 포함됐다.
이번 조치는 ‘엘라비에 리투오’ 등이 ‘리쥬란’, ‘쥬베룩’ 등 기존 스킨부스터와 달리 의료기기가 아닌 인체조직으로 분류돼 관리 사각지대에 놓여 있다는 우려에 따른 것이다.
리투오는 인체 기증 피부에서 유래한 세포외기질(ECM)로 구성된 제품으로, 손상된 조직의 구조와 기능 회복을 돕는 특성 때문에 피부 재생 시술에 사용된다. 반면 리쥬란은 연어 유래 DNA 조각인 폴리뉴클레오타이드(PN), 쥬베룩은 식물 유래 성분을 기반으로 한 폴리젖산(PLA)과 히알루론산을 주성분으로 하는 의료기기다.
국내에서는 리투오가 인체조직으로 분류돼 의료기기와 다른 관리 체계를 적용받는다. 의료기기는 식약처의 사용 목적 및 적응증 승인과 함께 일부 품목의 경우 임상시험을 거쳐야 유통이 가능하지만, 인체조직은 개별 제품 승인 없이도 의료기관에 공급될 수 있다.
식약처는 현재 인체조직 관리 체계가 충분히 구축돼 있다는 입장이다. 기증자 적합성 검사와 조직 관리 기준 준수를 통해 안전성을 확보하고 있으며, 수입 시에도 조직은행 허가와 제조원 승인 절차를 거친다는 설명이다.
다만 리투오가 병의원에서 의료기기처럼 사용되는 만큼, 이에 상응하는 수준의 관리가 필요하다는 지적도 나온다. 실제로 서미화 의원이 제출받은 자료에 따르면 지난해 5월부터 지난달까지 식약처에 접수된 리투오 관련 민원은 총 10건으로, 감염 위험 관리 강화나 불법 유통·시술 단속 요구 등이 포함됐다.
서미화 의원은 “리투오가 인체 적용 스킨부스터 시술로 활발히 사용되는 만큼 관리 공백을 더 이상 방치해선 안 된다”며 “식약처는 인체조직 미용 시술에 대한 관리·감독을 강화할 수 있도록 관련 지침과 제도를 정비해야 한다”고 말했다.
다만 관련 시술이 이미 의료 현장에서 널리 시행되고 있는 만큼, 제도 정비 시점과 방식에 대해서는 다양한 의견이 제기되고 있다.
지난 29일 국회 보건복지위원회 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 보건복지부 등 관계 부처 및 업계와 협의해 미용 목적의 인체조직 광고를 제한하는 법령 개정을 검토 중이다. 또 인체조직 사용 후 부작용이 발생할 경우 소비자가 식약처에 직접 신고할 수 있는 절차를 마련하고, 미국 등 주요국의 사례를 참고해 ‘리투오’와 같은 제품 전반에 대한 관리 체계 점검에 나설 계획이다.
또 조직은행과 조직이식의료기관이 중대 부작용 외 일반 부작용을 보고하는 주기를 단축하고, 의료기관이 인체조직을 이식할 경우 해당 제품이 인체조직 유래임을 환자에게 고지하도록 하는 방안도 추진된다. 조직이식 결과기록서에 이식 목적을 의무적으로 기재하는 방안 역시 포함됐다.
이번 조치는 ‘엘라비에 리투오’ 등이 ‘리쥬란’, ‘쥬베룩’ 등 기존 스킨부스터와 달리 의료기기가 아닌 인체조직으로 분류돼 관리 사각지대에 놓여 있다는 우려에 따른 것이다.
리투오는 인체 기증 피부에서 유래한 세포외기질(ECM)로 구성된 제품으로, 손상된 조직의 구조와 기능 회복을 돕는 특성 때문에 피부 재생 시술에 사용된다. 반면 리쥬란은 연어 유래 DNA 조각인 폴리뉴클레오타이드(PN), 쥬베룩은 식물 유래 성분을 기반으로 한 폴리젖산(PLA)과 히알루론산을 주성분으로 하는 의료기기다.
국내에서는 리투오가 인체조직으로 분류돼 의료기기와 다른 관리 체계를 적용받는다. 의료기기는 식약처의 사용 목적 및 적응증 승인과 함께 일부 품목의 경우 임상시험을 거쳐야 유통이 가능하지만, 인체조직은 개별 제품 승인 없이도 의료기관에 공급될 수 있다.
식약처는 현재 인체조직 관리 체계가 충분히 구축돼 있다는 입장이다. 기증자 적합성 검사와 조직 관리 기준 준수를 통해 안전성을 확보하고 있으며, 수입 시에도 조직은행 허가와 제조원 승인 절차를 거친다는 설명이다.
다만 리투오가 병의원에서 의료기기처럼 사용되는 만큼, 이에 상응하는 수준의 관리가 필요하다는 지적도 나온다. 실제로 서미화 의원이 제출받은 자료에 따르면 지난해 5월부터 지난달까지 식약처에 접수된 리투오 관련 민원은 총 10건으로, 감염 위험 관리 강화나 불법 유통·시술 단속 요구 등이 포함됐다.
서미화 의원은 “리투오가 인체 적용 스킨부스터 시술로 활발히 사용되는 만큼 관리 공백을 더 이상 방치해선 안 된다”며 “식약처는 인체조직 미용 시술에 대한 관리·감독을 강화할 수 있도록 관련 지침과 제도를 정비해야 한다”고 말했다.