식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 3상 임상시험의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 27일 공개하고 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다.
안내서의 주요 내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적·임상적 요소 ▲3상 임상 시험 완화를 논의하는 절차와 구비 자료 안내 등이다. 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 안내서에는 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 이미 허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등도 담겼다.
식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원한다는 방침이다. 앞서 식약처는 안내서 마련을 위해 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 조율해왔다.
식약처는 과거에도 국제의약품규제자협의회에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했다. 국제규제조화위원회 M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다.
식약처 관계자는 “이번 안내서 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감하고, 시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백 현상 해소에 따른 환자 치료 기회 확대를 기대한다”고 말했다.
한편, 바이오시밀러는 이미 허가받은 바이오의약품(신약)과 품질, 비임상·임상적 비교 동등성을 입증해 허가받은 동등생물의약품을 뜻한다.
안내서의 주요 내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적·임상적 요소 ▲3상 임상 시험 완화를 논의하는 절차와 구비 자료 안내 등이다. 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 안내서에는 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 이미 허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등도 담겼다.
식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원한다는 방침이다. 앞서 식약처는 안내서 마련을 위해 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 조율해왔다.
식약처는 과거에도 국제의약품규제자협의회에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했다. 국제규제조화위원회 M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다.
식약처 관계자는 “이번 안내서 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감하고, 시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백 현상 해소에 따른 환자 치료 기회 확대를 기대한다”고 말했다.
한편, 바이오시밀러는 이미 허가받은 바이오의약품(신약)과 품질, 비임상·임상적 비교 동등성을 입증해 허가받은 동등생물의약품을 뜻한다.
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