대웅제약은 UDCA(우르소데옥시콜산)의 위암 환자 위 절제술 후 담석 형성 예방 효과를 평가한 연장 연구 결과가 외과학 분야 국제학술지 IJS에 게재됐다고 26일 밝혔다.
이번 연구는 서울대병원 위장관외과 박도중 교수·소화기내과 이상협 교수, 보라매병원 소화기내과 장동기 교수(현 삼성서울병원), 분당서울대병원 외과 박영석 교수, 서울아산병원 위장관외과 유문원 교수 등 국내 연구진이 수행했다. 대웅제약이 2020년 발표한 3상 임상시험의 연장 연구로, 기존 3상 임상시험 참여 환자를 대상으로 수행한 다기관 4상 연장 연구다. 2021년 9월 27일부터 2022년 10월 28일까지 수행했으며, 총 431명(UDCA 300mg군 141명, 600mg군 150명, 위약군 140명)이 참여했다.
연구진은 UDCA를 12개월만 복용하고 중단한 환자군을 추적 관찰했다. 그 결과, 담석 발생 위험 감소 효과가 80개월까지 유지됐다. 대웅제약 관계자는 “위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구에서 시간의 흐름에 따라 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 것은 이번 연구가 처음”이라며 “UDCA 복용을 통해 장기적인 담석 예방을 기대할 수 있다는 임상적 근거를 확보했다”고 말했다.
UDCA 복용군은 가짜 약을 복용한 위약군 대비 담석 발생 위험을 통계적으로 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다. 80개월 시점 담석 발생률이 위약군은 26.21%에 달한 반면, UDCA 300mg군은 10%, 600mg군은 12.83%에 그쳤다. 위약군 대비 담석 형성 비율이 300mg군에서 약 67% 낮았고, 600mg군에서는 약 57% 낮았다.
담석은 담낭(쓸개) 안에 생기는 돌 같은 덩어리로, 담즙 성분이 굳어져 만들어진다. 위 절제술 후에는 미주신경 손상과 식이 변화로 담낭 수축 기능이 저하돼 담즙 정체가 발생할 수 있으며, 여기에 빠른 체중감소가 더해져 담석 형성이 촉진된다. 이번 연구에 따르면, 위 절제술을 받은 위암 환자들의 담석 발생률은 최대 32%에 달했다. 이는 일반인보다 유의하게 높은 수준이다.
담석을 치료하려면 담낭을 절제하거나, 내시경으로 담관에 직접 접근해 담석을 제거하는 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 등 외과적인 처치를 받아야 한다. 위암 수술로 이미 소화기 구조가 바뀐 환자의 경우 이 같은 시술을 시행하기 까다롭고 위험 부담도 크다.
현재 대한위암학회 진료지침에서는 위절제술 후 담석 형성 감소를 위해 1년간 UDCA 투여를 권고하고 있으나, 장기 효과에 대한 근거는 아직 충분하지 않은 상황이다. 연구진은 이번 장기 추적 데이터가 향후 진료지침 개정 시 권고 수준을 높이는 근거로 활용될 것으로 기대하고 있다. 서울대병원 박도중 교수는 “현재 조건부 권고에 머물러 있는 진료지침의 근거 수준을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 간 기능 개선제 ‘우루사’의 주성분인 UDCA는 무독성 담즙산의 성분으로, 간세포 보호·면역 조절·항염 효과가 있으며 각종 간 질환 치료, 담석증 치료·예방 등에 처방되고 있다.
이번 연구는 서울대병원 위장관외과 박도중 교수·소화기내과 이상협 교수, 보라매병원 소화기내과 장동기 교수(현 삼성서울병원), 분당서울대병원 외과 박영석 교수, 서울아산병원 위장관외과 유문원 교수 등 국내 연구진이 수행했다. 대웅제약이 2020년 발표한 3상 임상시험의 연장 연구로, 기존 3상 임상시험 참여 환자를 대상으로 수행한 다기관 4상 연장 연구다. 2021년 9월 27일부터 2022년 10월 28일까지 수행했으며, 총 431명(UDCA 300mg군 141명, 600mg군 150명, 위약군 140명)이 참여했다.
연구진은 UDCA를 12개월만 복용하고 중단한 환자군을 추적 관찰했다. 그 결과, 담석 발생 위험 감소 효과가 80개월까지 유지됐다. 대웅제약 관계자는 “위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구에서 시간의 흐름에 따라 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 것은 이번 연구가 처음”이라며 “UDCA 복용을 통해 장기적인 담석 예방을 기대할 수 있다는 임상적 근거를 확보했다”고 말했다.
UDCA 복용군은 가짜 약을 복용한 위약군 대비 담석 발생 위험을 통계적으로 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다. 80개월 시점 담석 발생률이 위약군은 26.21%에 달한 반면, UDCA 300mg군은 10%, 600mg군은 12.83%에 그쳤다. 위약군 대비 담석 형성 비율이 300mg군에서 약 67% 낮았고, 600mg군에서는 약 57% 낮았다.
담석은 담낭(쓸개) 안에 생기는 돌 같은 덩어리로, 담즙 성분이 굳어져 만들어진다. 위 절제술 후에는 미주신경 손상과 식이 변화로 담낭 수축 기능이 저하돼 담즙 정체가 발생할 수 있으며, 여기에 빠른 체중감소가 더해져 담석 형성이 촉진된다. 이번 연구에 따르면, 위 절제술을 받은 위암 환자들의 담석 발생률은 최대 32%에 달했다. 이는 일반인보다 유의하게 높은 수준이다.
담석을 치료하려면 담낭을 절제하거나, 내시경으로 담관에 직접 접근해 담석을 제거하는 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 등 외과적인 처치를 받아야 한다. 위암 수술로 이미 소화기 구조가 바뀐 환자의 경우 이 같은 시술을 시행하기 까다롭고 위험 부담도 크다.
현재 대한위암학회 진료지침에서는 위절제술 후 담석 형성 감소를 위해 1년간 UDCA 투여를 권고하고 있으나, 장기 효과에 대한 근거는 아직 충분하지 않은 상황이다. 연구진은 이번 장기 추적 데이터가 향후 진료지침 개정 시 권고 수준을 높이는 근거로 활용될 것으로 기대하고 있다. 서울대병원 박도중 교수는 “현재 조건부 권고에 머물러 있는 진료지침의 근거 수준을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 간 기능 개선제 ‘우루사’의 주성분인 UDCA는 무독성 담즙산의 성분으로, 간세포 보호·면역 조절·항염 효과가 있으며 각종 간 질환 치료, 담석증 치료·예방 등에 처방되고 있다.
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