아리바이오는 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘알츠하이머·파킨슨병 국제학회(ADPD 2026)’에서 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 임상 3상 진행 상황을 발표했다고 밝혔다.
해당 임상에서는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001(30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 북미, 유럽, 아시아 등 13개 국가에서 총 1535명의 환자가 참여 중이다.
임상 책임연구자 스탠퍼드대 치매센터장 샤론 샤 교수는 “이번 임상의 기저 인구학적 특성과 인지·기능 지표는 기존 글로벌 허가 임상과 유사한 수준으로 구성했다”며 “현재까지 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다”고 말했다.
아리바이오에 따르면, AR1001은 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 매우 높고, PDE5에 대한 선택성이 PDE6·PDE11 대비 우수해 계열 약물 대비 부작용이 적다. 회사 측은 이 같은 특성이 장기 복용이 필수적인 알츠하이머 치료 시장에서 경쟁력이 될 것으로 기대하고 있다.
샤 교수는 “혈액 바이오마커에서 p-Tau 감소 등 용량 의존적 개선이 확인됐고, 단독 투여군에서도 인지 기능 개선이 관찰됐다”며 “이를 바탕으로 3상 설계가 이뤄졌다”고 했다. 이어 “이 같은 바이오마커 개선은 고무적이며 향후 발표될 3상 결과에 대한 신뢰를 높인다”고 덧붙였다.
아리바이오는 임상 3상 탑 라인(주요 지표) 데이터를 오는 3분기에 발표할 예정이다. 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청 제출을 목표로 하고 있다.
아리바이오 정재준 대표이사는 “6월 임상 종료를 앞두고 열린 이번 ADPD 발표를 통해 AR1001 임상 3상의 글로벌 경쟁력과 데이터 기반 설계의 타당성을 입증했다”며 “향후 AR1001이 경구용 알츠하이머 치료제의 새로운 글로벌 표준으로 자리 잡을 가능성이 더욱 커졌다”고 말했다.
해당 임상에서는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001(30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 북미, 유럽, 아시아 등 13개 국가에서 총 1535명의 환자가 참여 중이다.
임상 책임연구자 스탠퍼드대 치매센터장 샤론 샤 교수는 “이번 임상의 기저 인구학적 특성과 인지·기능 지표는 기존 글로벌 허가 임상과 유사한 수준으로 구성했다”며 “현재까지 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다”고 말했다.
아리바이오에 따르면, AR1001은 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 매우 높고, PDE5에 대한 선택성이 PDE6·PDE11 대비 우수해 계열 약물 대비 부작용이 적다. 회사 측은 이 같은 특성이 장기 복용이 필수적인 알츠하이머 치료 시장에서 경쟁력이 될 것으로 기대하고 있다.
샤 교수는 “혈액 바이오마커에서 p-Tau 감소 등 용량 의존적 개선이 확인됐고, 단독 투여군에서도 인지 기능 개선이 관찰됐다”며 “이를 바탕으로 3상 설계가 이뤄졌다”고 했다. 이어 “이 같은 바이오마커 개선은 고무적이며 향후 발표될 3상 결과에 대한 신뢰를 높인다”고 덧붙였다.
아리바이오는 임상 3상 탑 라인(주요 지표) 데이터를 오는 3분기에 발표할 예정이다. 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청 제출을 목표로 하고 있다.
아리바이오 정재준 대표이사는 “6월 임상 종료를 앞두고 열린 이번 ADPD 발표를 통해 AR1001 임상 3상의 글로벌 경쟁력과 데이터 기반 설계의 타당성을 입증했다”며 “향후 AR1001이 경구용 알츠하이머 치료제의 새로운 글로벌 표준으로 자리 잡을 가능성이 더욱 커졌다”고 말했다.
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