국가 차원의 '필수의료기기' 지정·관리 근거를 마련하는 법안이 발의됐다.
국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 국가필수의료기기 제도를 도입하는 내용을 담은 '의료기기법 일부개정법률안'을 지난 23일 대표발의했다고 밝혔다.
현행 의료기기법은 의료기기의 안전성과 유효성 관리, 허가·심사, 사후관리 등에 관한 규정을 두고 있다. 그러나 국민의 생명과 건강 보호를 위해 반드시 안정적으로 공급돼야 할 의료기기를 국가가 지정·관리할 수 있는 법적 근거는 없는 상황이다. 국가필수의약품을 규정한 약사법과는 대비되는 지점이다.
이로 인해 특정 의료기기가 부족해지는 상황이 발생하더라도, 일시적이고 사후적인 대응에 의존할 수밖에 없었다. 장기적으로도 필수 의료기기의 안정적 공급 기반을 마련하거나 기술 확보를 추진하는 데 한계가 있다는 지적이 이어져 왔다.
이번 개정안은 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의료기기를 '국가필수의료기기'로 지정할 수 있는 근거를 신설하는 것이 핵심이다. 이를 통해 국가가 해당 의료기기의 생산·수입·공급 현황을 체계적으로 관리하고, 필요 시 생산 및 수입을 지원할 수 있도록 했다.
정부 차원의 정책 추진과도 맞물린다. 현 정부는 '의료 AI·제약·바이오헬스 강국' 실현을 위한 국정과제 중 하나로 필수의약품·의료기기 공급 안정화를 제시한 바 있다. 식품의약품안전처 역시 생명유지나 응급수술 등에 필요한 의료기기를 국가가 관리하는 제도 도입을 검토 중이며, 안정적 공급 체계 구축과 함께 국산화 추진 방침도 밝힌 상태다.
서영석 의원은 "필수의료기기의 안정적 공급 기반 구축은 결국 환자의 진단과 치료 기회를 확대하기 위한 것"이라며 "어떤 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방해 국민 보건안전 체계를 공고히 하고 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있도록 법 개정까지 최선을 다하겠다"고 말했다.
국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 국가필수의료기기 제도를 도입하는 내용을 담은 '의료기기법 일부개정법률안'을 지난 23일 대표발의했다고 밝혔다.
현행 의료기기법은 의료기기의 안전성과 유효성 관리, 허가·심사, 사후관리 등에 관한 규정을 두고 있다. 그러나 국민의 생명과 건강 보호를 위해 반드시 안정적으로 공급돼야 할 의료기기를 국가가 지정·관리할 수 있는 법적 근거는 없는 상황이다. 국가필수의약품을 규정한 약사법과는 대비되는 지점이다.
이로 인해 특정 의료기기가 부족해지는 상황이 발생하더라도, 일시적이고 사후적인 대응에 의존할 수밖에 없었다. 장기적으로도 필수 의료기기의 안정적 공급 기반을 마련하거나 기술 확보를 추진하는 데 한계가 있다는 지적이 이어져 왔다.
이번 개정안은 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의료기기를 '국가필수의료기기'로 지정할 수 있는 근거를 신설하는 것이 핵심이다. 이를 통해 국가가 해당 의료기기의 생산·수입·공급 현황을 체계적으로 관리하고, 필요 시 생산 및 수입을 지원할 수 있도록 했다.
정부 차원의 정책 추진과도 맞물린다. 현 정부는 '의료 AI·제약·바이오헬스 강국' 실현을 위한 국정과제 중 하나로 필수의약품·의료기기 공급 안정화를 제시한 바 있다. 식품의약품안전처 역시 생명유지나 응급수술 등에 필요한 의료기기를 국가가 관리하는 제도 도입을 검토 중이며, 안정적 공급 체계 구축과 함께 국산화 추진 방침도 밝힌 상태다.
서영석 의원은 "필수의료기기의 안정적 공급 기반 구축은 결국 환자의 진단과 치료 기회를 확대하기 위한 것"이라며 "어떤 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방해 국민 보건안전 체계를 공고히 하고 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있도록 법 개정까지 최선을 다하겠다"고 말했다.
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