휴마시스 임신진단 키트, 식약처 수거·검사 부적합으로 회수

휴마시스 임신진단 키트가 정부 수거·검사에서 부적합 판정을 받아 강제 회수 절차에 들어갔다.

20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 휴마시스가 제조·판매하는 개인용임신내분비물질검사지 '오에스-퀵'에 대해 의료기기법 제34조 규정에 따른 회수 명령을 내렸다. 해당 제품은 소변 내 융모성선자극호르몬(hCG) 농도를 측정해 임신 여부를 판독하는 체외진단용 의료기기로 식약처 수거·검사 결과, 제품 성능이 품질 기준에 미달해 부적합 판정을 받았다.

회수 대상은 총 생산량 1만5290개 중 시중에 유통된 1만4750개다. 현재 휴마시스는 자체 보유한 재고 213개를 제외한 나머지 물량에 대해 회수 작업을 진행 중이다.

이번 조치에 대해, 휴마시스 관계자는 "제품 자체 결함이라기보다 성능 시험 과정 중 '희석 방식'에서 식약처 기준과 차이가 있어 행정 처분을 받게 됐다"고 설명했다. 이어 "행정 절차상 회수가 불가피했고, 지적 사항에 대한 보완 작업도 완료해 문제가 없는 상황"이라며 "조만간 재판매를 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

코스닥 상장사인 휴마시스는 2000년 설립된 현장형검사(POCT) 전문 기업으로 임신·배란 테스트기 등 여성호르몬 관련 진단 솔루션을 전 세계 74개국에 공급하고 있다.