미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크 비만 치료제 '위고비(Wegovy)' 고용량 버전을 승인했다.
FDA는 19일(현지시간) '위고비 HD'를 승인했다. 위고비 HD는 주 1회 투여하는 7.2mg 용량 주사제로 기존 유지 용량인 2.4mg보다 세 배로 높다. 이번 승인은 국가 이익에 부합하는 의약품 심사 기간을 단축하기 위해 도입된 FDA 바우처 프로그램을 통한 네 번째 사례다. 노보 노디스크는 승인 신청서를 제출한 지 54일 만에 허가를 받았다. 통상적인 심사 기간이 수개월 이상 소요되는 점을 고려하면 이례적으로 빠른 속도다.
임상 시험 결과에 따르면, 고용량 위고비 투여군은 72주 후 평균 20.7%의 체중 감량 효과를 보였다. 이는 기존 2.4mg 투여군 감량치인 17.5%보다 높은 수치다. 고용량 투여군 3분의 1은 25% 이상의 체중 감량에 성공했다. 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 대상 임상에서도 평균 14.1%의 감량 효과가 나타났다. 안전성 측면은 기존 위고비와 유사한 수준이라고 회사 측은 밝혔다.
노보 노디스크는 오는 4월 미국 시장에 고용량 위고비를 출시할 예정이다. 해당 제품은 이미 유럽과 영국에서 승인을 받은 상태다.
노보 노디스크는 이번 고용량 버전 승인을 통해 비만 치료제 시장 주도권을 두고 일라이 릴리와 본격적인 재대결에 나설 전망이다. 노보 노디스크는 2021년 6월 위고비를 출시하며 시장을 선점했으나 이후 출시된 일라이 릴리 '젭바운드(Zepbound)'가 임상 시험에서 더 강력한 체중 감량 효과를 입증하며 점유율을 역전당했다. 현재 미국 시장 점유율은 일라이 릴리가 60% 이상을 차지하고 있다.
최근 노보 노디스크는 가격 인하 압박과 복제약(컴파운딩)과 경쟁으로 매출에 타격을 입었으며 경영진 교체와 실적 전망 하향 조정 등으로 주가도 약세를 보여왔다. 차세대 비만 치료제 개발 역시 투자자들의 기대를 충족하지 못한 상태였다.
하지만 경구용(먹는) 위고비를 일라이 릴리보다 먼저 출시해 초기 판매 호조를 보이는 가운데, 이번에 승인된 고용량 주사제가 더해지면서 새로운 경쟁력을 갖출 것으로 분석된다.
FDA는 19일(현지시간) '위고비 HD'를 승인했다. 위고비 HD는 주 1회 투여하는 7.2mg 용량 주사제로 기존 유지 용량인 2.4mg보다 세 배로 높다. 이번 승인은 국가 이익에 부합하는 의약품 심사 기간을 단축하기 위해 도입된 FDA 바우처 프로그램을 통한 네 번째 사례다. 노보 노디스크는 승인 신청서를 제출한 지 54일 만에 허가를 받았다. 통상적인 심사 기간이 수개월 이상 소요되는 점을 고려하면 이례적으로 빠른 속도다.
임상 시험 결과에 따르면, 고용량 위고비 투여군은 72주 후 평균 20.7%의 체중 감량 효과를 보였다. 이는 기존 2.4mg 투여군 감량치인 17.5%보다 높은 수치다. 고용량 투여군 3분의 1은 25% 이상의 체중 감량에 성공했다. 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 대상 임상에서도 평균 14.1%의 감량 효과가 나타났다. 안전성 측면은 기존 위고비와 유사한 수준이라고 회사 측은 밝혔다.
노보 노디스크는 오는 4월 미국 시장에 고용량 위고비를 출시할 예정이다. 해당 제품은 이미 유럽과 영국에서 승인을 받은 상태다.
노보 노디스크는 이번 고용량 버전 승인을 통해 비만 치료제 시장 주도권을 두고 일라이 릴리와 본격적인 재대결에 나설 전망이다. 노보 노디스크는 2021년 6월 위고비를 출시하며 시장을 선점했으나 이후 출시된 일라이 릴리 '젭바운드(Zepbound)'가 임상 시험에서 더 강력한 체중 감량 효과를 입증하며 점유율을 역전당했다. 현재 미국 시장 점유율은 일라이 릴리가 60% 이상을 차지하고 있다.
최근 노보 노디스크는 가격 인하 압박과 복제약(컴파운딩)과 경쟁으로 매출에 타격을 입었으며 경영진 교체와 실적 전망 하향 조정 등으로 주가도 약세를 보여왔다. 차세대 비만 치료제 개발 역시 투자자들의 기대를 충족하지 못한 상태였다.
하지만 경구용(먹는) 위고비를 일라이 릴리보다 먼저 출시해 초기 판매 호조를 보이는 가운데, 이번에 승인된 고용량 주사제가 더해지면서 새로운 경쟁력을 갖출 것으로 분석된다.
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