요즘 핫한 리투오, ‘의료기기’ 아닌 ‘인체 조직’… 관리 사각지대 논란

피부과 의원에서 흔히 시술받는 ‘엘라비에 리투오’가 논란의 도마에 올랐다. 스킨 부스터 시술에 이용되는 리쥬란·쥬베룩·레티젠 등 다른 제품과 달리 ‘의료기기’가 아니라 ‘인체 조직’으로 분류된다는 이유에서다.

리쥬란 등 타 스킨부스터와 비슷하게 피부에 주입하는 제품이라면 ‘의료기기’ 허가를 받아야 한다는 여론이 강하다. 리투오가 의료기기가 아니므로 정말 관리의 사각지대에 있는 건 아닌지 들여다봤다.

◇리투오, 의료기기 아닌 ‘인체 조직’
리투오는 사람이 기증한 피부 조직에서, 세포와 세포 사이의 공간을 채워 지지하는 그물망 모양 구조물인 ‘세포외기질(ECM)’을 추출한 것이다. 타인의 피부에 주입했을 때 면역 반응을 일으킬 수 있는 세포와 지방 같은 성분은 제거한 상태다. 피부 탄력과 관련 있는 것으로 우리가 흔히 아는 콜라겐과 엘라스틴이 ECM의 구성 물질 중 하나다. 제조사 엘앤씨바이오 관계자는 “원재료인 조직은 100% 미국에 있는 조직 은행에서 공수하며, ‘미용 목적’ 이용을 동의한 기증자의 것만 수입한다”고 밝혔다.

손상된 조직의 구조와 기능을 복원하는 효과가 있어 현재 여러 병·의원에서 리투오를 피부 재생 시술에 활용되고 있다. 리투오를 도입한 닥터스프링의원 박새보미 원장(피부과 전문의)은 “물리적 자극, 자외선 자극, 노화 등에 의한 피부 손상을 복구하는 데에 사용할 수 있다“며 “나중에는 욕창이나 화상 치료로도 적용 범위가 넓어질 수 있다고 본다”고 말했다.

차례대로 연어 추출물, 고분자 PLA, 돼지 유래 콜라겐을 가공한 아텔로콜라겐이 주성분인 리쥬란·쥬베룩·레티젠은 법적으로 ‘의료기기’로 등록돼있지만, 리투오는 인체 조직에 해당한다. 식품의약품안전처에 확인한 결과, 진피·근육·신경 등 인체 조직을 원형 그대로 이용하는 것이 아니라 정제·가공해 원 조직과 형태가 달라진 상태라도 국내에서는 여전히 인체 조직으로 취급하기 때문이다.

◇의료기기와 달리 ‘제품 단위’ 관리는 없어
이에 의료기기인 리쥬란·쥬베룩·레티젠과 인체 조직인 리투오는 관리 체계가 다르다. 우선, 의료기기는 개별 제품의 사용 목적과 적응증 등을 식품의약품안전처에 제출하고 승인받아야 병의원에 유통이 가능하다. 일부 의료기기는 임상적 안정성과 유효성을 입증하기 위해 임상 시험 결과도 제출해야 한다. 그러나 인체 조직은 이렇듯 개별 제품에 대해 식약처 승인을 받는 과정 없이도 병의원에 유통이 가능하다.

소비자가 효능과 안전성 관련 정보를 더 투명하게 확인할 수 있는 쪽도 의료기기다. 의료기기는 의료기기 안심책방 사이트를 통해 일반인도 사용 목적과 적응증, 의료기기 허가 여부, 이상 신고 사례 등 제품 관련 정보에 접근할 수 있다. 그러나 인체 조직은 의료기기에 비하면 안전성이 조직 은행 내부에서 보다 폐쇄적으로 관리되는 경향이 있다. 인체 조직 역시 인체조직통합안전관리 사이트를 통해 조직 유통과 부작용 사례를 공개하고 있기는 하나 사이트에 회원가입한 조직은행 직원, 조직은행 사업자, 이식의료기관 사업자 등으로 공개 대상이 제한된다.

그렇대서 인체 조직이 식약처의 감시를 완전히 벗어나있는 것은 아니다. 인체 조직에 대한 식약처 관리는 조직이 처음 취득돼 이식되기까지의 전 과정에서 산발적으로 이뤄진다. 우선 인체 조직을 취득해 유통하려면 식약처에 인체 조직 은행으로 허가받아야 하는데, 이는 관련 설비와 인력 그리고 품질 관리 체계를 갖춰야 가능하다. 또한, 인체 조직은 자신이 취득·유통한 개별 조직에 대해 ▲어떤 기증자에게서 어떠한 목적으로 채취했는지 ▲해당 조직이 B형간염 검사, C형간염 검사, 후천성면역결핍증(HIV) 검사, 매독 검사에서 모두 음성이 나왔으며, 미생물학적 검사에서 유해성 미생물이 양성으로 나오지 않았는지 ▲어떤 전문과목의 의사가, 누구에게, 언제 시술했는지 등에 관한 기록을 확보해야 한다.

◇회사측, “인체 유래 물질이니 안정성 확보돼”
다만, 이러한 방식의 관리가 인체에 주입되는 의료기기와 유사한 형태의 리투오에도 적합한지가 논란이 되고 있다. 의료기기처럼 쓰이는 만큼 관리 체계도 같아야 안전성을 담보할 수 있다는 지적이다.

제조사 측은 의료기기 승인을 받는 과정이 불필요하다고 본다. 인체 유래 조직인 만큼 몸에 주입할 때의 생체 적합성은 애초부터 확보돼있다는 것이다. 엘앤씨바이오 관계자는 “인체 조직에서 온 것이니 사람 몸에 들어갔을 때의 안정성이나 추가 효능은 굳이 밝힐 필요가 없다고 본다”라며 “그럼에도 회사 차원에서는 임상 데이터를 누적해두려고 하는데, 이는 안전성을 입증하기 위해서라기보다 경쟁사 대비 제품력이 뛰어나다는 근거를 마련하기 위함이다”고 말했다. 최근 국제 학술지 ‘International Journal of Molecular Sciences’에 리투오를 사용한 스킨부스터 시술의 효과에 관한 논문이 공개됐다. 피험자 약 20명을 대상으로, 얼굴 좌우에 각각 시험군(리투오)와 대조군을 주입하는 20주간의 임상 시험 결과를 담고 있다. 실험 결과, 리투오를 주입한 쪽은 진피 구조가 치밀해지고, 피부 밀도와 탄성이 개선됐으며, 염증성 사이토카인은 감소하는 것이 관찰됐다.

충분히 안전성이 확인된 제품이라는 의사 견해도 있다. 박새보미 원장은 “면역 반응을 일으킬 수 있는 물질을 제거했다는 조건 아래서라면, 의료기기에 흔히 쓰이는 돼지·생선 유래 콜라겐이나 합성 콜라겐보다는 인체 유래 콜라겐이 몸속에서 더 안정적으로 자리 잡고, 피부 환경을 잘 개선할 수 있을 것이다”라고 말했다.

◇“의료기기 아니라 사용 않는다”는 피부과 전문의도
의료기기처럼 사용되는데 의료기기가 아니라는 데에서 오는 불확실성은 그럼에도 여전히 문제다. 앞으로도 리투오 같은 제품을 식품의약품안전처가 여전히 ‘인체 조직’으로 분류할지, 인체 조직으로 분류할 경우 지금처럼 별도의 제품 등록 없이 유통할 수 있도록 둘지는 미지수다. 인체 조직이라도 가공을 거쳐 형태나 원래의 기능이 변할 경우 임상 시험을 통해 효증과 안전성을 입증하고, 제품 단위로 정부 관계당국에 승인받도록 하는 해외 국가들이 있다. 대만이 대표적이다. 식품의약품안전처에 인체 조직을 의료기기처럼 제품별로 등록·관리할 계획이 있느냐는 문의에 “연구 사업 등으로 해외 주요국의 안전 관리 사례를 파악한 다음 품목별 관리 제도의 국내 도입 필요성을 검토할 예정이다”라고 말했다.

이렇듯 아직은 불확실하게 받아들여지고 있는 ‘리투오의 정체성’이 의료 현장에서의 사용에도 영향을 미치고 있다. 익명을 요구한 피부과 전문의 A씨는 “의료기기가 아니라서 아직 리투오를 시술하지 않고 있다”라며 “의료기기로 허가받은 다른 스킨부스터가 많은데, 의료기기가 아닌 것을 굳이 시술에 이용할 필요는 없다고 본다”고 말했다.

엘앤씨바이오는 지금 국내에서 사용되는 리투오 제품에 대해 의료기기 허가 절차를 밟을 예정은 없다고 밝혔다. 회사 관계자는 “인체 조직(현재의 리투오)으로 수출할 수 있는 해외 국가가 있는 반면, 의료기기 허가를 받았을 때 수출이 가능한 나라도 있다”라며 “이 점에서 인체 조직 리투오에서 파생됐으나 의료기기로 허가받은 체품을 국내에서 만드는 것이 목표지만, 현재의 리투오는 인체 조직 그대로 가져가면서 제품 포트폴리오를 다양화하려고 한다”고 말했다.