휴온스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 신약 후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다.
HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 해당 물질은 체내 염증 해소 과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(FPR2)’에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시킴으로써 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다.
휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증했다. 당시 단회 또는 반복 투여 결과, 중대한 이상사례가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 근거를 확보했다.
이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 HUC1-394의 안전성·유효성을 확인하고 최적의 용법을 탐색할 예정이다.
휴온스 박경미 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 임상 1상 결과 분석을 통해 후속 임상 진행의 타당성을 확인했다”며 “이번 IND 승인을 기점으로 임상 2상을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 해당 물질은 체내 염증 해소 과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(FPR2)’에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시킴으로써 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다.
휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증했다. 당시 단회 또는 반복 투여 결과, 중대한 이상사례가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 근거를 확보했다.
이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 HUC1-394의 안전성·유효성을 확인하고 최적의 용법을 탐색할 예정이다.
휴온스 박경미 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 임상 1상 결과 분석을 통해 후속 임상 진행의 타당성을 확인했다”며 “이번 IND 승인을 기점으로 임상 2상을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
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