셀비온은 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 ‘2026년 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO-GU)’에서 전립선암 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드’의 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
발표된 연구 결과에 따르면, 포큐보타이드는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 91명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 치료 효능과 안전성을 확보했다. 유효성 평가가 가능한 환자 78명을 분석한 결과, 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률은 35.9%로 나타났다. 이는 현재 시장을 주도하고 있는 경쟁 약물의 기존 임상 데이터(약 29.8%)를 상회하는 수치다.
포큐보타이드는 전립선암 치료의 핵심 지표인 전립선특이항원이 기저치 대비 50% 이상 감소한 환자 비율 또한 66.7%에 달했다. 3명 중 2명의 환자에서 뚜렷한 치료 반응을 확인한 것으로, 안전성 측면에서도 긍정적인 평가를 받았다. 치료와 관련된 중대한 이상반응로 빈혈(14.3%) 등이 관찰됐으나, 구강 건조나 메스꺼움 등 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 부작용은 대부분 경미한 수준이었다.
셀비온 김권 대표이사는 “검증받은 데이터를 발판으로 현재 진행 중인 품목 조건부 허가 심사 대응은 물론, 글로벌 파트너링 논의에서도 확실한 주도권을 확보하겠다”고 말했다.
한편, 셀비온은 이번 임상 2상 결과를 토대로 식품의약품안전처에 품목 조건부 허가를 신청하고 상용화 절차를 밟고 있으며, 글로벌 제약사들과의 기술 이전·공동 개발 논의를 진행 중이다.
발표된 연구 결과에 따르면, 포큐보타이드는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 91명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 치료 효능과 안전성을 확보했다. 유효성 평가가 가능한 환자 78명을 분석한 결과, 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률은 35.9%로 나타났다. 이는 현재 시장을 주도하고 있는 경쟁 약물의 기존 임상 데이터(약 29.8%)를 상회하는 수치다.
포큐보타이드는 전립선암 치료의 핵심 지표인 전립선특이항원이 기저치 대비 50% 이상 감소한 환자 비율 또한 66.7%에 달했다. 3명 중 2명의 환자에서 뚜렷한 치료 반응을 확인한 것으로, 안전성 측면에서도 긍정적인 평가를 받았다. 치료와 관련된 중대한 이상반응로 빈혈(14.3%) 등이 관찰됐으나, 구강 건조나 메스꺼움 등 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 부작용은 대부분 경미한 수준이었다.
셀비온 김권 대표이사는 “검증받은 데이터를 발판으로 현재 진행 중인 품목 조건부 허가 심사 대응은 물론, 글로벌 파트너링 논의에서도 확실한 주도권을 확보하겠다”고 말했다.
한편, 셀비온은 이번 임상 2상 결과를 토대로 식품의약품안전처에 품목 조건부 허가를 신청하고 상용화 절차를 밟고 있으며, 글로벌 제약사들과의 기술 이전·공동 개발 논의를 진행 중이다.
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