지씨셀은 중국 난징이아소바이오테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 CAR-T 치료제 ‘푸카소’의 품목 허가를 신청했다고 27일 밝혔다.
앞서 지씨셀은 지난해 10월 이아소바이오와 국내 도입 계약을 체결했다. 이후 허가를 위한절차를 진행해왔으며, 이번 품목 허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다는 계획이다.
푸카소는 이아소바이오가 개발한 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 CAR-T 세포치료제다. 2023년 6월 중국에서 품목 허가를 받아, 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 2025년 7월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.
푸카소는 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징으로, 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했다. CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 발생률도 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다.
지씨셀 원성용 대표는 “세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가와 시장 안착을 추진하겠다”고 말했다.
앞서 지씨셀은 지난해 10월 이아소바이오와 국내 도입 계약을 체결했다. 이후 허가를 위한절차를 진행해왔으며, 이번 품목 허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다는 계획이다.
푸카소는 이아소바이오가 개발한 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 CAR-T 세포치료제다. 2023년 6월 중국에서 품목 허가를 받아, 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 2025년 7월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.
푸카소는 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징으로, 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했다. CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 발생률도 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다.
지씨셀 원성용 대표는 “세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가와 시장 안착을 추진하겠다”고 말했다.
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