코로나19 유행 당시 백신 이물 신고 이후에도 동일한 제조 번호의 백신 1420만 회분이 접종된 사실이 감사원 감사에서 확인됐다. 다만 질병관리청은 "이물이 신고된 백신이 실제로 접종된 사례는 없다"고 선을 그었다.
감사원이 지난 23일 공개한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 감사 결과에 따르면, 질병관리청은 2021년 3월부터 2024년 10월까지 의료기관으로부터 총 1285건의 코로나19 백신 이물 신고를 접수했다.
이 가운데 고무마개 파편 등 사용 과정에서 발생한 사례가 835건(65%)으로 가장 많았지만, 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 제조 과정에서 혼입됐을 가능성이 있는 '위해 우려 이물' 신고도 127건(9.9%)에 달했다.
매뉴얼에 따르면, 위해 우려 이물이 신고될 경우 질병청은 식품의약품안전처에 해당 제조 번호 백신의 이상 여부 검토를 요청해야 하며, 식약처는 성분 분석 결과를 질병청에 통보하도록 돼 있다. 질병청은 이 결과를 토대로 접종 중단 등 후속 조치를 결정해야 한다.
그러나 감사 결과, 질병청은 이물 신고 사실을 백신 제조사에만 통보하고, 식약처에는 알리지 않은 채 제조사의 자체 조사 결과를 별도 검증 없이 그대로 받아들인 것으로 드러났다. 그 결과, 위해 우려 이물이 신고된 백신과 동일한 제조 번호를 가진 백신 4291만 4250회분 가운데 1420만 4718회분(33.1%)이 신고 이후에도 접종된 사실이 확인됐다.
감사원은 해당 제조 번호 백신 접종자의 이상 반응 보고율이 다른 제조 번호 백신 접종자보다 0.006~0.265%포인트 높았다고 밝혔다. 다만, 이러한 차이가 백신 자체로 인한 직접적 인과관계라고 단정하기는 어렵다고 했다.
아울러 감사원은 2021년부터 2023년까지 유효기간이 지난 코로나19 백신을 2703명이 접종받았으며, 이 중 1504명(55.6%)은 재접종조차 받지 않았다고 지적했다. 일부 사례에서는 오접종 사실이 접종자에게 제대로 안내되지 않았고, 예방접종 증명서가 그대로 발급된 경우도 있었다고 밝혔다.
이에 대해 질병관리청은 지난 24일 보도설명자료를 통해 "이물이 신고된 코로나19 백신 1285건은 모두 접종되지 않았으며, 접종된 것은 동일한 제조 번호의 다른 백신"이라고 해명했다.
질병청은 또 동일 제조 번호 백신에 대해 제조사가 실시한 조사 결과, 제조·공정상의 문제는 발견되지 않았다고 밝혔다. 동일한 제조 번호 백신은 일정한 제조 공정하에서 균질성을 갖도록 제조된 일정한 분량의 백신을 의미한다.
아울러 감사원이 "이물 발견 시 동일 제조번호 백신 접종을 일단 보류한 뒤 조사를 실시했어야 한다"고 지적한 데 대해, 질병청은 "지난해 10월 '백신 보관 및 관리 가이드라인'을 개정해 신고·처리 절차를 구체화했다"고 밝혔다. 그러면서 "긴급사용승인을 통해 유통된 백신의 중대한 품질 문제 발생이 확인되면, 식약처에 직접 품질 조사를 의뢰하는 절차 마련을 추진하는 등 예방접종 과정의 안전관리 체계를 강화할 계획"이라고 했다.
감사원이 지난 23일 공개한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 감사 결과에 따르면, 질병관리청은 2021년 3월부터 2024년 10월까지 의료기관으로부터 총 1285건의 코로나19 백신 이물 신고를 접수했다.
이 가운데 고무마개 파편 등 사용 과정에서 발생한 사례가 835건(65%)으로 가장 많았지만, 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 제조 과정에서 혼입됐을 가능성이 있는 '위해 우려 이물' 신고도 127건(9.9%)에 달했다.
매뉴얼에 따르면, 위해 우려 이물이 신고될 경우 질병청은 식품의약품안전처에 해당 제조 번호 백신의 이상 여부 검토를 요청해야 하며, 식약처는 성분 분석 결과를 질병청에 통보하도록 돼 있다. 질병청은 이 결과를 토대로 접종 중단 등 후속 조치를 결정해야 한다.
그러나 감사 결과, 질병청은 이물 신고 사실을 백신 제조사에만 통보하고, 식약처에는 알리지 않은 채 제조사의 자체 조사 결과를 별도 검증 없이 그대로 받아들인 것으로 드러났다. 그 결과, 위해 우려 이물이 신고된 백신과 동일한 제조 번호를 가진 백신 4291만 4250회분 가운데 1420만 4718회분(33.1%)이 신고 이후에도 접종된 사실이 확인됐다.
감사원은 해당 제조 번호 백신 접종자의 이상 반응 보고율이 다른 제조 번호 백신 접종자보다 0.006~0.265%포인트 높았다고 밝혔다. 다만, 이러한 차이가 백신 자체로 인한 직접적 인과관계라고 단정하기는 어렵다고 했다.
아울러 감사원은 2021년부터 2023년까지 유효기간이 지난 코로나19 백신을 2703명이 접종받았으며, 이 중 1504명(55.6%)은 재접종조차 받지 않았다고 지적했다. 일부 사례에서는 오접종 사실이 접종자에게 제대로 안내되지 않았고, 예방접종 증명서가 그대로 발급된 경우도 있었다고 밝혔다.
이에 대해 질병관리청은 지난 24일 보도설명자료를 통해 "이물이 신고된 코로나19 백신 1285건은 모두 접종되지 않았으며, 접종된 것은 동일한 제조 번호의 다른 백신"이라고 해명했다.
질병청은 또 동일 제조 번호 백신에 대해 제조사가 실시한 조사 결과, 제조·공정상의 문제는 발견되지 않았다고 밝혔다. 동일한 제조 번호 백신은 일정한 제조 공정하에서 균질성을 갖도록 제조된 일정한 분량의 백신을 의미한다.
아울러 감사원이 "이물 발견 시 동일 제조번호 백신 접종을 일단 보류한 뒤 조사를 실시했어야 한다"고 지적한 데 대해, 질병청은 "지난해 10월 '백신 보관 및 관리 가이드라인'을 개정해 신고·처리 절차를 구체화했다"고 밝혔다. 그러면서 "긴급사용승인을 통해 유통된 백신의 중대한 품질 문제 발생이 확인되면, 식약처에 직접 품질 조사를 의뢰하는 절차 마련을 추진하는 등 예방접종 과정의 안전관리 체계를 강화할 계획"이라고 했다.
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