동국제약은 류프로렐린 성분 장기지속형 전립선암 치료제 ‘로렐린데포’ 3개월 제형의 3상 임상시험을 완료했다고 24일 밝혔다.
앞서 동국제약은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 로렐린데포의 전립선암 임상시험 계획에 대한 승인을 받았다. 이번 임상시험은 161명의 전립선암 환자를 대상으로 이대목동병원 등 8개 병원에서 류프로렐린을 1회 11.25mg씩 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.
로렐린데포 3개월 제형 주사제는 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 기반으로 개발했다. 마이크로스피어 제제기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물전달 시스템으로, 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출한다. 약물의 투여 간격을 늘려 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있다.
로렐린데포는 류프로렐린 성분으로 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐을 감소시켜 질환을 치료한다. 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환의 치료제로 쓰인다. 동국제약은 연내 해당 제품의 임상시험 결과를 보고하고, 품목허가를 순차적으로 진행할 예정이다. 2027년 발매를 목표로 한다.
동국제약 관계자는 “로렐린데포주의 3개월 제형이 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘릴 수 있어, 제품 발매 후 경쟁력 강화로 시장에서의 입지를 확대할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “환자들의 투약 편의성과 삶의 질이 대폭 개선될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 국내 류프로렐린 제재 시장규모는 약 800억원대로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조원 규모며, 특히 미국 시장 규모는 약 2조5000억원 이상으로, 매년 약 9%씩 성장하고 있다.
앞서 동국제약은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 로렐린데포의 전립선암 임상시험 계획에 대한 승인을 받았다. 이번 임상시험은 161명의 전립선암 환자를 대상으로 이대목동병원 등 8개 병원에서 류프로렐린을 1회 11.25mg씩 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.
로렐린데포 3개월 제형 주사제는 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 기반으로 개발했다. 마이크로스피어 제제기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물전달 시스템으로, 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출한다. 약물의 투여 간격을 늘려 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있다.
로렐린데포는 류프로렐린 성분으로 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐을 감소시켜 질환을 치료한다. 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환의 치료제로 쓰인다. 동국제약은 연내 해당 제품의 임상시험 결과를 보고하고, 품목허가를 순차적으로 진행할 예정이다. 2027년 발매를 목표로 한다.
동국제약 관계자는 “로렐린데포주의 3개월 제형이 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘릴 수 있어, 제품 발매 후 경쟁력 강화로 시장에서의 입지를 확대할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “환자들의 투약 편의성과 삶의 질이 대폭 개선될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 국내 류프로렐린 제재 시장규모는 약 800억원대로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조원 규모며, 특히 미국 시장 규모는 약 2조5000억원 이상으로, 매년 약 9%씩 성장하고 있다.
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