한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 흑색종 치료를 위한 경구용 표적항암제 ‘벨바라페닙’의 임상 2상 시험 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.
이번 임상 2상은 NRAS돌연변이를 보유한 국소 진행성·전이성 흑색종 환자 총 45명을 대상으로 진행한다. 다기관·단일군시험을 통해 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성·안전성을 평가한다.
흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 대부분 치료제를 해외 제약사를 통해 공급하고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 영역으로, 의료 현장에서는 치료목적사용 승인을 통해 벨바라페닙을 일부 환자에게 제한적으로 투하되고 있다.
벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF·RAS 유전자 돌연변이를 표적·억제하는 경구용 표적항암제다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF·CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계해 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.
한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 임상 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 수행해 고무적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이번 임상 2상은 NRAS돌연변이를 보유한 국소 진행성·전이성 흑색종 환자 총 45명을 대상으로 진행한다. 다기관·단일군시험을 통해 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성·안전성을 평가한다.
흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 대부분 치료제를 해외 제약사를 통해 공급하고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 영역으로, 의료 현장에서는 치료목적사용 승인을 통해 벨바라페닙을 일부 환자에게 제한적으로 투하되고 있다.
벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF·RAS 유전자 돌연변이를 표적·억제하는 경구용 표적항암제다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF·CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계해 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.
한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 임상 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 수행해 고무적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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