미국 보건 당국이 mRNA(메신저 리보핵산) 독감 백신 심사를 거부했다. 모더나 측이 임상 과정에서 비교군 백신을 잘못 설정했다는 이유에서다.
10일(현지시간) 미국 CNN방송에 따르면, 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 최근 모더나에 mRNA 독감 백신 심사 거부 서한을 보냈다. 대표적 ‘백신 회의론자’로 불리는 FDA의 백신 책임자 비나이 프라사드 박사가 해당 서한에 서명했다.
거부 사유는 백신의 안전성이 아닌 비교군 사용 문제였다. 모더나 측이 고용량이 아닌 표준 용량 계절성 인플루엔자 백신을 비교군으로 설정한 것이 부적절하다는 설명이다.
모더나 측은 즉각 반발하고 나섰다. 모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 “(비교군 사용은) 연구 시작 전에 CBER과 협의하고 합의한 사항”이라며 “2024년 3상 임상시험 사전 협의 당시 이미 CBER에 알린 사안이었고, 그간 CBER도 이의를 제기하지 않았다”고 말했다.
그동안 트럼프 행정부는 백신의 효능에 대해 의구심을 표하는 등 반(反)백신 행보를 이어왔다. 관련 예산을 삭감하는가 하면, 인적 구성을 물갈이하기도 했다. 지난해 백신 회의론자인 로버트 케네디 주니어를 보건복지부 장관으로 임명하고, 백신의 필요성을 강변해 온 수전 모나레즈 질병통제예방센터(CDC) 국장을 해임한 것이 대표적인 사례다.
특히 트럼프 행정부는 mRNA 백신에 대해 부정적인 반응을 보였다. 케네디 장관은 취임 후 백신 연구 예산을 삭감하고, 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 진행해오던 mRNA 백신 개발 계약 22건을 취소했다.
한편, 미국 보건당국이 신약에 대해 심사 거부 서한을 보내는 것은 이례적인 일이다. CNN에 따르면, 2021년 FDA에 제출된 신청서 2500건 중 단 4%만 접수 거부 서한을 받았다.
10일(현지시간) 미국 CNN방송에 따르면, 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 최근 모더나에 mRNA 독감 백신 심사 거부 서한을 보냈다. 대표적 ‘백신 회의론자’로 불리는 FDA의 백신 책임자 비나이 프라사드 박사가 해당 서한에 서명했다.
거부 사유는 백신의 안전성이 아닌 비교군 사용 문제였다. 모더나 측이 고용량이 아닌 표준 용량 계절성 인플루엔자 백신을 비교군으로 설정한 것이 부적절하다는 설명이다.
모더나 측은 즉각 반발하고 나섰다. 모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 “(비교군 사용은) 연구 시작 전에 CBER과 협의하고 합의한 사항”이라며 “2024년 3상 임상시험 사전 협의 당시 이미 CBER에 알린 사안이었고, 그간 CBER도 이의를 제기하지 않았다”고 말했다.
그동안 트럼프 행정부는 백신의 효능에 대해 의구심을 표하는 등 반(反)백신 행보를 이어왔다. 관련 예산을 삭감하는가 하면, 인적 구성을 물갈이하기도 했다. 지난해 백신 회의론자인 로버트 케네디 주니어를 보건복지부 장관으로 임명하고, 백신의 필요성을 강변해 온 수전 모나레즈 질병통제예방센터(CDC) 국장을 해임한 것이 대표적인 사례다.
특히 트럼프 행정부는 mRNA 백신에 대해 부정적인 반응을 보였다. 케네디 장관은 취임 후 백신 연구 예산을 삭감하고, 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 진행해오던 mRNA 백신 개발 계약 22건을 취소했다.
한편, 미국 보건당국이 신약에 대해 심사 거부 서한을 보내는 것은 이례적인 일이다. CNN에 따르면, 2021년 FDA에 제출된 신청서 2500건 중 단 4%만 접수 거부 서한을 받았다.
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