셀트리온은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험계획 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.
이번 승인을 통해 셀트리온은 임상 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 조정하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과”라며 “개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 2025년 기준 매출은 약 66억6800만달러(한화 9조3352억원)에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.
이번 승인을 통해 셀트리온은 임상 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 조정하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과”라며 “개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 2025년 기준 매출은 약 66억6800만달러(한화 9조3352억원)에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.
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